Cambio de información en el formulario de registro de productos de producción de dispositivos médicos

Cambio de registro de acuerdo con el Capítulo 6 de la Orden No. 4 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.

Artículo 49 Si se modifican los dispositivos médicos registrados de Clase II o Clase III, el solicitante del registro deberá solicitar al departamento de registro original el cambio de registro y presentar los materiales de solicitud de acuerdo con los requisitos pertinentes.

Si el nombre del producto, modelo, especificación, estructura y composición, ámbito de aplicación, requisitos técnicos del producto, dirección de producción, etc. del dispositivo médico importado cambian, el solicitante de registro deberá solicitar al departamento de registro original para un cambio en materia de licencias.

Otro problema es que el certificado de registro no se puede renovar simplemente cuando expira, porque el registro se renueva de acuerdo con el Capítulo 7 de la Orden No. 4.

Artículo 54 Si el certificado de registro de dispositivo médico vence y es necesario extenderlo, el solicitante del registro deberá solicitar al departamento regulador de alimentos y medicamentos la renovación del registro 6 meses antes de la expiración del certificado de registro de dispositivo médico, y cumplir con los requisitos pertinentes Presentar los materiales de solicitud.

Salvo las circunstancias especificadas en el artículo 55 de estas Medidas, el departamento regulador de alimentos y medicamentos que reciba la solicitud de extensión de registro deberá tomar la decisión de aprobar la extensión antes de la expiración del certificado de registro de dispositivo médico. Si dentro del plazo no se adopta ninguna decisión, se tendrá por aprobada.

Artículo 55: No se concederá la renovación del registro si ocurre alguna de las siguientes circunstancias:

(1) El registrante no solicita la renovación del registro dentro del plazo establecido;

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Debes volver a registrarlo como un producto nuevo.