Proceso de presentación de ventas de dispositivos médicos en línea Proceso de presentación de ventas de dispositivos médicos en línea
¿Cuál es el proceso de presentación en línea para ventas médicas Clase II?
Proceso de registro en línea para dispositivos médicos Clase II:
1. Documentos a presentar al solicitar el registro comercial de dispositivos médicos Clase II:
1. ;
2. Certificados de identidad, títulos académicos o títulos profesionales del representante legal, del responsable de la empresa y del responsable de calidad;
3. estructura y configuración del departamento;
4. Descripción del alcance y métodos comerciales;
5. Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, documentos de certificación de derechos de propiedad de la casa o contrato de arrendamiento de locales comerciales y dirección del almacén; (Adjuntar documentos de certificación de derechos de propiedad de la casa)
6. Directorio de instalaciones y equipos operativos;
7. Directorio de sistemas operativos de gestión de calidad, procedimientos de trabajo y otros documentos;
8. Fomentar el uso de sistemas informáticos de gestión de la información;
9. Certificado de autorización del responsable;
10. firmado y sellado con sello oficial;
11. Otros materiales de respaldo.
¿Medidas para la gestión de registros de dispositivos médicos y productos sanitarios?
La supervisión en el país de los dispositivos médicos y productos para el cuidado de la salud es muy estricta. Los dispositivos médicos y productos sanitarios deben estar registrados en la Oficina Provincial de Supervisión y Administración del Mercado.
Además, a partir del 1 de septiembre de 2020, la provincia de Zhejiang ya no gestionará el registro de anuncios de medicamentos, dispositivos médicos y alimentos saludables de otros lugares antes de su lanzamiento en la provincia de Zhejiang.
¿Cómo consultar el certificado de registro de red de dispositivos médicos?
Consulte en el sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, abra la columna "Dispositivos médicos": (/ylqx/index.html)
Haga clic en el enlace para ingresar al sitio web, Verá el lado derecho de la página. Hay un portal de consulta de dispositivos médicos. No se preocupe por cuál hacer clic para ingresar. Primero debe determinar si el producto de dispositivo médico que está buscando es importado o nacional, si es nacional, haga clic en "Dispositivos domésticos". Si es importado, haga clic en "Dispositivos importados". ". Puede consultar la información de presentación.
¿Cómo deberían gestionar las tiendas Taobao que venden condones el registro de dispositivos médicos de Clase II?
Registro de Empresas de Dispositivos Médicos Categoría II
1. Condiciones de Registro Las empresas dedicadas al negocio de dispositivos médicos deben cumplir las siguientes condiciones:
1. empresa El representante legal o el responsable de la empresa o el encargado de la gestión de calidad no tiene las circunstancias especificadas en los artículos 63, 64 y 65 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos";
2. Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea adecuado para la escala empresarial y el alcance del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones académicas profesionales relevantes o títulos profesionales reconocidos por el estado;
3. Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea adecuado para la escala del negocio y el alcance del negocio. Los locales comerciales, la operación y el almacenamiento de dispositivos médicos no se instalarán en edificios residenciales y otros lugares inadecuados. negocio;
4. Tener condiciones de almacenamiento adecuadas para la escala y el alcance del negocio, y todos los dispositivos médicos confiados. Las empresas de logística de terceros no necesitan establecer almacenes para el almacenamiento;
>5. Disponer de un sistema de gestión de calidad adecuado a los productos sanitarios que opera;
6. Disponer de un sistema de gestión de calidad adecuado a los productos sanitarios que opera. Orientación profesional, formación técnica y adaptable. capacidades de servicio posventa, o un acuerdo de un tercero para proporcionar soporte técnico;
7. Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase III deben establecer información informática que sea proporcional a la escala de sus operaciones. sistema de gestión.
8. Los estándares de implementación específicos están de acuerdo con los "Estándares de aceptación e inspección in situ para empresas que operan dispositivos médicos en la provincia de Henan" (Administración de Alimentos y Medicamentos de Henan N° 24)
II. Procedimiento de presentación
1. La empresa presenta los materiales de presentación
2. Verificar la integridad de los materiales de presentación y archivarlos si cumplen con las condiciones prescritas. Si los materiales de presentación están incompletos o no cumplen con el formulario prescrito, se notificarán de inmediato todos los materiales que deban complementarse y corregirse. Si no se admite la presentación, se notificará al solicitante en el acto y se le explicarán los motivos.
3. Revisión por el director
4. Firmar y aprobar por el director responsable
5 Expedición del certificado de registro
6. Publicidad en línea
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3. Enviar materiales
1. Formulario de registro comercial de dispositivos médicos Clase II;
2. licencia y licencia comercial de dispositivos médicos (si la hubiere)
3. Copias de los certificados de identidad, calificaciones académicas y títulos profesionales del representante legal o responsable y director de calidad de la empresa
5. El mapa de ubicación geográfica de la dirección comercial y la dirección del almacén de la empresa, plano de planta (indique el área real utilizada), copias de los derechos de propiedad de la casa. certificados y contratos de arrendamiento (con certificados de derechos de propiedad de la vivienda adjuntos);
6. Catálogo de instalaciones y equipos comerciales;
7. Catálogo de sistemas de gestión de calidad empresarial, procedimientos de trabajo y otros documentos. ;
8. Certificado de autorización del responsable;
9. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4 con catálogo adjunto. Las copias deben estar estampadas con el sello oficial y entregarse junto con la versión electrónica.
IV.Cambios en el Comprobante de Registro
En el “Comprobante de Registro Empresarial de Dispositivos Médicos”, la razón social, representante legal, responsable de la empresa, responsable de calidad, ámbito de negocio. , dirección comercial y dirección de almacén. Si los asuntos de registro cambian, se debe volver a registrar el registro y se debe devolver el "Vale de registro comercial de dispositivos médicos" original.
5. Reemisión del vale de registro
Si una empresa comercial de dispositivos médicos pierde el "vale de registro comercial de dispositivos médicos", debe informar inmediatamente a la supervisión municipal de alimentos y medicamentos del distrito y departamento de administración, y Publicar la declaración de pérdidas en los medios designados. Un mes después de la fecha de publicación de la declaración de pérdida, el "Vale de registro comercial de dispositivos médicos" se volverá a emitir dentro de los 10 días hábiles posteriores a la recepción de la solicitud de la empresa comercial de dispositivos médicos para un vale de registro de reemplazo.
Si se venden dispositivos médicos en el miniprograma, ¿puede WeChat proporcionar el "Certificado de registro para una plataforma de terceros para servicios de transacciones en línea de dispositivos médicos"?
WeChat no es el backend del mini programa, es solo un medio. A menudo hay más de una plataforma de terceros detrás de un pequeño programa. Actualmente, las Medidas para la Administración de la Venta en Línea de Dispositivos Médicos no cuentan con contramedidas para el registro de pequeños programas.