Reglas de implementación detalladas para el registro de calidad de productos de medicina tradicional china exportados (prueba)
Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 De conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", con el fin de garantizar la calidad de los productos de medicina tradicional china exportados, mantener su reputación internacional y fortalecer la Gestión de calidad de los productos exportados de medicina tradicional china, estas regulaciones están especialmente formuladas en estos términos. Artículo 2 La Administración Estatal de Medicina Tradicional China es responsable de la gestión del registro de calidad de los productos de medicina tradicional china exportados en todo el país. Artículo 3 Los productos de medicina tradicional china exportados deben ser inspeccionados por la agencia de inspección de calidad designada por la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. Capítulo 2 Condiciones de registro de calidad Artículo 4 Las empresas que soliciten el registro de calidad de productos de medicina tradicional china exportados deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Las empresas que exporten productos de medicina tradicional china deben tener la "Empresa de fabricación farmacéutica" emitida por "Certificado de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China" y la "Licencia de Empresa de Producción de Medicamentos" emitida por el departamento administrativo de salud y la "Licencia Comercial" emitida por el departamento administrativo industrial y comercial.
(2) Las empresas manufactureras deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), establecer un sistema completo de garantía de calidad del producto y tener sistemas de gestión y evaluación estrictos y sólidos. El departamento de inspección de calidad tiene poder de veto sobre la calidad del producto.
(3) Disponer de equipos de producción, tecnología, instrumentos de inspección y equipos de prueba para garantizar la calidad de los productos de la medicina tradicional china.
(4) Contar con técnicos de inspección de calidad profesionales para garantizar la calidad del producto.
(5) Disponer de datos de diseño, documentos de proceso, procedimientos de inspección y registros de inspección completos y correctos.
(6) Las empresas deben obtener un certificado de calificación de medición de nivel tres o superior. Artículo 5 Condiciones que deben cumplirse al solicitar la exportación de productos de la medicina tradicional china
(1) Los estándares de calidad de los productos de la medicina tradicional china al solicitar la exportación deben estar en línea o ser superiores a la versión actual de la Farmacopea China y las normas de medicamentos del Ministerio de Salud, normas locales.
(2) Las instrucciones de los productos de medicina tradicional china exportados deben indicar la prescripción y la dosis.
(3) Los estándares de calidad para los productos de medicina tradicional china exportados incluyen estándares de calidad cualitativos y cuantitativos y métodos de detección para sus ingredientes principales o ingredientes índice.
(4) Los estándares de calidad para los productos de medicina tradicional china exportados incluyen inspecciones de límites de sustancias peligrosas e inspecciones de límites de impurezas que cumplen con estándares internacionales avanzados. Capítulo 3 Bases para el registro de calidad Artículo 6 La calidad de los productos de medicina tradicional china exportados se basa en los estándares nacionales y los estándares industriales formulados por la Administración Estatal de Medicina Tradicional China y cumple con los requisitos de calidad para productos superiores y de primera clase en el "General". Normas para formas farmacéuticas de productos medicinales patentados chinos". Artículo 7 La calidad de los productos de medicina tradicional china exportados también puede basarse en las normas del país importador, las normas técnicas aceptadas internacionalmente o las normas del contrato entre las dos partes. Artículo 8 La Administración Estatal de Medicina Tradicional China implementa un sistema de registro de calidad de productos de medicina china de exportación para los productos de medicina china exportados. La Administración Estatal de Medicina Tradicional China confía a una agencia de pruebas y supervisión de calidad de la medicina china la realización de pruebas de calidad de los productos de medicina china exportados. Después de pasar la prueba, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China emitirá el certificado de registro de calidad para los productos de medicina tradicional china exportados. Capítulo 4 Procedimiento de registro de calidad del producto Artículo 9 Las empresas que exporten productos de medicina tradicional china deben someterse a un registro de calidad de sus productos. La empresa registrada o agente legal (en adelante denominado el solicitante) deberá presentar una solicitud por escrito de conformidad con los siguientes términos.
(1) Las empresas que exportan productos de medicina tradicional china pueden obtener y completar el "Formulario de solicitud de registro de calidad de productos de medicina tradicional china para exportación" por cuadruplicado de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China, que junto con la información requerida será gestionado por la administración farmacéutica de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Después de que la oficina lo haya revisado y sellado, solicítelo a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China.
(2) El solicitante deberá pagar la tasa de registro de calidad del producto de exportación a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. Artículo 10: Los productos exportados estarán acompañados de estándares de calidad y métodos de prueba, y serán inspeccionados por la unidad de prueba designada por la Administración Estatal de Medicina Tradicional China de acuerdo con los estándares de calidad del producto informados. Artículo 11 La unidad de prueba emitirá un informe de inspección dentro de los 20 días posteriores a la recepción de la muestra. En caso de circunstancias especiales, si el informe de inspección no puede emitirse a tiempo, se deberá explicar la situación a la unidad inspeccionada y a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. Artículo 12 Para los productos que pasan la prueba, la unidad de prueba completará un informe de prueba de calidad de los productos de medicina china exportados y lo presentará a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China para su revisión. Para productos no calificados, la agencia de pruebas emitirá un "aviso de falla" a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China y el solicitante, una vez mejorado, podrá volver a solicitar el registro de calidad. Artículo 13 Para aquellos productos que pasen la prueba, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China organiza o confía directamente a las autoridades farmacéuticas locales la evaluación de la gestión in situ y la gestión de producción civilizada de la planta de producción. Aquellos que pasen la prueba recibirán una calidad. Registro de productos de medicina tradicional china exportados por el Certificado de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. Artículo 14 Cuando cambien los reglamentos y normas correspondientes a los productos que hayan sido aprobados para utilizar certificados de registro de calidad, deberán volver a registrarse de calidad.
Capítulo 5 Supervisión y gestión Artículo 15 La Administración Estatal de Medicina Tradicional China realizará controles aleatorios y reinspecciones periódicas de las empresas, productos y gestión in situ aprobados para el uso de certificados de registro de calidad para productos de medicina china exportados. Artículo 16 Un producto registrado tiene una validez de tres años a partir de la fecha de registro. Durante este período, si se revisan las normas del producto o el país importador tiene nuevos requisitos o agrega nuevas normas de calidad, la empresa debe volver a registrarse. Artículo 17 Seis meses antes de que expire el período de validez, el solicitante deberá presentar un nuevo examen de registro a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. Si expira hace tres meses, el certificado de registro será revocado automáticamente. Artículo 18 Si un producto que utiliza un certificado de registro o su fabricante encuentra alguna de las siguientes circunstancias, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China dejará de utilizar el certificado de registro.
(1) Durante la reinspección y la inspección in situ, se descubre que no se cumplen las condiciones estipuladas en el Capítulo 2 de estas Medidas y que los requisitos aún no se cumplen dentro del plazo.
(2) Si la calidad del producto se deteriora gravemente durante el período de validez y los clientes nacionales y extranjeros realizan reclamaciones o devuelven los productos, la responsabilidad recae en el fabricante.
(3) Cuando la unidad de pruebas implementa la inspección de acuerdo con los estándares, aparece un grupo de personas no calificadas.