¿Pueden ser la misma persona el responsable y el responsable de calidad de una empresa operadora de dispositivos médicos?
El director de calidad de una empresa de dispositivos médicos no podrá desempeñar cargos concurrentes con el representante legal corporativo o el responsable de la empresa. En términos generales, el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones académicas profesionales relevantes o títulos profesionales reconocidos por el estado;
La persona jurídica corporativa se refiere al nombre de la empresa (empresa), no a la persona física masculina o femenina. El responsable de la empresa debe ser una persona natural. Por lo tanto, la persona jurídica corporativa y el responsable de la empresa no pueden ser la misma persona.
La persona a cargo de la calidad deberá ser un alto directivo de la empresa, ser totalmente responsable de la gestión de la calidad del producto, realizar funciones de forma independiente y tener el poder de adjudicar la gestión de la calidad del producto dentro de la empresa. La persona a cargo de la calidad de la empresa debe tener una licenciatura o superior, un título de farmacéutico autorizado y más de tres años de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos, y tener la capacidad de emitir juicios correctos y garantizar la implementación en el trabajo de gestión de calidad.
Principales responsabilidades del responsable de la gestión de calidad
1. Asegurar que las materias primas, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados cumplan con los estándares registrados y aprobados. requisitos y estándares de calidad;
2. Asegurar que se complete la revisión de los registros de lotes antes del lanzamiento del producto;
3. Asegurar que se completen todas las inspecciones necesarias; 4. Aprobación de estándares de calidad, métodos de muestreo, métodos de inspección y otros procedimientos operativos de gestión de calidad;
5. Revisar y aprobar todos los cambios relacionados con la calidad;
6. las desviaciones y los resultados de inspección fuera de lo estándar han sido investigados y procesados de manera oportuna;
7. Aprobar y supervisar la inspección encargada;
8. y equipos para mantener sus buenas condiciones operativas;
9. Asegurar la finalización de diversos trabajos de confirmación o verificación necesarios, revisar y aprobar los planes e informes de confirmación o verificación;
10. autoinspección;
11. Evaluar y aprobar proveedores de materiales;
12. Asegurar que todas las quejas relacionadas con la calidad del producto hayan sido investigadas y manejadas de manera rápida y correcta;
13. Asegurar la finalización del plan de inspección de estabilidad del producto en curso, proporcionar datos para la inspección de estabilidad;
14. Asegurar la finalización del análisis de revisión de calidad del producto;
15. El personal de control y garantía de calidad ha recibido la formación necesaria previa al trabajo y la formación continua, y ajusta el contenido de la formación de acuerdo con las necesidades reales.