Directorio de directrices de implementación de estándares de evaluación biológica para dispositivos médicos
Artículo 1: Principios de evaluación biológica de dispositivos médicos y requisitos generales para las pruebas
Capítulo 1 Guía de selección de pruebas
Capítulo 2 Requisitos de protección animal
Capítulo 3 Selección y orientación cualitativa de muestras estándar para experimentos biológicos
Capítulo 4 Preparación de muestras y muestras de referencia
El segundo experimento biológico y evaluación
Capítulo 5 Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
Capítulo 6 Selección de pruebas de interacción sanguínea
Capítulo 7 Pruebas de citotoxicidad
Capítulo 8 Prueba de reacción local postimplantación
Capítulo 9 Prueba de Irritación y Sensibilización
Capítulo 10 Prueba de Toxicidad Sistémica
Décimo Capítulo 1: Investigación y Diseño de Cinética Toxicológica de Productos de Degradación y Sustancias Solubles
Capítulo 12: Desarrollo de límites permitidos para residuos de esterilización y procesamiento de dispositivos médicos
La tercera prueba y evaluación de degradación
Capítulo 13 Principios generales para el análisis cualitativo y cuantitativo de la degradación potencial productos
Capítulo 14 Análisis cualitativo y cuantitativo de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos
Capítulo Capítulo 15 Análisis cualitativo y cuantitativo de productos cerámicos de degradación
Capítulo 16 Análisis cualitativo y Análisis cuantitativo de productos de degradación de metales y aleaciones
Sección 4 Inspección y evaluación física y química
Capítulo 17: Residuos de esterilización con óxido de etileno
Capítulo 18: Propiedades químicas de materiales
Artículo 5: Evaluación preclínica de biocompatibilidad de dispositivos médicos bucales
Artículo 6 Investigación Clínica en Dispositivos Médicos
Anexo 1 GB/t 16886.1-1997 Evaluación Biológica de dispositivos médicos Parte 1: Guía de selección de pruebas.
Apéndice 2 GB/T 16886.3-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
Apéndice 3 GB/T 16886.5-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Prueba de citotoxicidad in vitro.
Apéndice 4 GB/T 16886.6-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 6: Prueba de reacción local postimplantación.
Apéndice 5 GB/T 16886.11-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 11: Prueba de toxicidad general.
Apéndice 6 ISO 10993-2: Evaluación biológica de dispositivos médicos 1992 - Parte 2: Requisitos de protección animal
Apéndice 7 ISO 10993-10: Evaluación biológica de dispositivos médicos 1995 - Parte 10 : Pruebas de irritación y sensibilización
Apéndice 8 ISO 10993-12:1996 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y muestras de referencia