Red de conocimientos sobre prescripción popular - Como perder peso - Directorio de directrices de implementación de estándares de evaluación biológica para dispositivos médicos

Directorio de directrices de implementación de estándares de evaluación biológica para dispositivos médicos

Prefacio

Artículo 1: Principios de evaluación biológica de dispositivos médicos y requisitos generales para las pruebas

Capítulo 1 Guía de selección de pruebas

Capítulo 2 Requisitos de protección animal

Capítulo 3 Selección y orientación cualitativa de muestras estándar para experimentos biológicos

Capítulo 4 Preparación de muestras y muestras de referencia

El segundo experimento biológico y evaluación

Capítulo 5 Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción

Capítulo 6 Selección de pruebas de interacción sanguínea

Capítulo 7 Pruebas de citotoxicidad

Capítulo 8 Prueba de reacción local postimplantación

Capítulo 9 Prueba de Irritación y Sensibilización

Capítulo 10 Prueba de Toxicidad Sistémica

Décimo Capítulo 1: Investigación y Diseño de Cinética Toxicológica de Productos de Degradación y Sustancias Solubles

Capítulo 12: Desarrollo de límites permitidos para residuos de esterilización y procesamiento de dispositivos médicos

La tercera prueba y evaluación de degradación

Capítulo 13 Principios generales para el análisis cualitativo y cuantitativo de la degradación potencial productos

Capítulo 14 Análisis cualitativo y cuantitativo de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos

Capítulo Capítulo 15 Análisis cualitativo y cuantitativo de productos cerámicos de degradación

Capítulo 16 Análisis cualitativo y Análisis cuantitativo de productos de degradación de metales y aleaciones

Sección 4 Inspección y evaluación física y química

Capítulo 17: Residuos de esterilización con óxido de etileno

Capítulo 18: Propiedades químicas de materiales

Artículo 5: Evaluación preclínica de biocompatibilidad de dispositivos médicos bucales

Artículo 6 Investigación Clínica en Dispositivos Médicos

Anexo 1 GB/t 16886.1-1997 Evaluación Biológica de dispositivos médicos Parte 1: Guía de selección de pruebas.

Apéndice 2 GB/T 16886.3-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción

Apéndice 3 GB/T 16886.5-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Prueba de citotoxicidad in vitro.

Apéndice 4 GB/T 16886.6-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 6: Prueba de reacción local postimplantación.

Apéndice 5 GB/T 16886.11-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 11: Prueba de toxicidad general.

Apéndice 6 ISO 10993-2: Evaluación biológica de dispositivos médicos 1992 - Parte 2: Requisitos de protección animal

Apéndice 7 ISO 10993-10: Evaluación biológica de dispositivos médicos 1995 - Parte 10 : Pruebas de irritación y sensibilización

Apéndice 8 ISO 10993-12:1996 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y muestras de referencia