Ámbito de negocio médico Categoría 1, Categoría 2 y Categoría 3
1. ¿Cuáles son los 123 tipos de licencias comerciales médicas?
De acuerdo con el nuevo "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" (Orden del Consejo de Estado No. 650) y las "Especificaciones de gestión de calidad para dispositivos médicos", primero debemos entender que los dispositivos médicos están divididos en Categoría I, Categoría II y Categoría III. Actualmente, operar productos de Categoría I no requiere una licencia comercial de dispositivos médicos, operar productos de Categoría II requiere un certificado de registro de empresa comercial de dispositivos médicos y operar productos de Categoría III puede solicitar una Licencia Comercial de Dispositivos Médicos.
2. Tiene las siguientes diferencias con respecto a una licencia comercial:
Un tipo se puede vender sin permiso ni registro. Solo necesita agregar las ventas de dispositivos médicos en la licencia comercial.
La segunda categoría requiere un "Certificado de Registro Comercial de Dispositivos Médicos".
Solo la tercera categoría requiere una licencia comercial de dispositivos médicos.
Categoría 1: no se requiere licencia comercial de dispositivos médicos.
La primera categoría de dispositivos médicos tiene riesgos bajos y se puede garantizar su seguridad y eficacia mediante un manejo rutinario, como bisturíes, tijeras quirúrgicas, camillas manuales, bolsas de hielo médicas, parches refrescantes, etc. , todas las actividades comerciales están liberalizadas y no requieren permiso ni registro. Todo lo que necesita hacer es obtener una licencia comercial emitida por el departamento industrial y comercial. Si la licencia comercial no contiene las palabras "operación de dispositivos médicos de Clase I", agréguela.
Categoría 2: la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. a nivel municipal se encarga del registro de empresas de dispositivos médicos.
El segundo tipo de dispositivos médicos son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un estricto control y gestión para garantizar su seguridad y eficacia. Los materiales antiepidémicos como las mascarillas son actualmente los más populares en nuestro mercado. Los departamentos municipales de administración de alimentos y medicamentos a nivel de distrito implementan la gestión de registro y emiten certificados de registro de gestión de dispositivos médicos.
Categoría 3: La Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos solicita una licencia comercial de dispositivos médicos.
La tercera categoría de dispositivos médicos se refiere a dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia, como equipos de infusión ordinarios, jeringas, agujas intravenosas permanentes, Stents cardíacos, ventiladores, tomografía computarizada, resonancia magnética, etc. Las autoridades municipales de reglamentación de alimentos y medicamentos a nivel de distrito implementan la gestión de licencias y emiten licencias comerciales para dispositivos médicos.
Clasificación de productos sanitarios:
La primera categoría de productos sanitarios incluye:
Dispositivos médicos que pueden garantizar su seguridad y eficacia mediante una gestión diaria.
La segunda categoría, que no requiere registro ni cualificación, se refiere a productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben ser controladas.
Debe solicitar su presentación a los departamentos correspondientes. La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano; se utilizan para sustentar y mantener la vida y son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano, y cuya seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente;
Debe obtener la "Cualificación de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos"
La segunda categoría de dispositivos médicos incluye:
6801 instrumentos quirúrgicos básicos;
6803 instrumentos neuroquirúrgicos;
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6804 Instrumentos quirúrgicos oftálmicos;
6806 Instrumentos quirúrgicos orales;
6807 Instrumentos quirúrgicos torácicos y cardiovasculares;
Quirúrgico abdominal instrumentos 6808
6809 Instrumentos quirúrgicos de urología y anorrectales
6810 Instrumentos quirúrgicos ortopédicos
812 Instrumentos quirúrgicos obstétricos y ginecológicos
6815 Instrumentos de inyección y punción;
6820 Instrumentos de diagnóstico general;
6821 Instrumentos médicos electrónicos;
6822 Instrumentos médicos ópticos, instrumentos y equipos endoscópicos;
6822-1 Instrumentos médicos ópticos, instrumentos y equipos endoscópicos;
6823 Instrumentos médicos de ultrasonido y equipos relacionados;
6824 Instrumentos y equipos médicos láser;
6825 Instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia;
6826 Equipos de fisioterapia;
6827 Equipos de medicina tradicional china;
6828 Equipos médicos de vibración magnética;
6830 Equipos médicos de rayos X;
6831 Equipos y componentes auxiliares de rayos X médicos;
6833 Equipos médicos de radionúclidos;
6834 Equipos médicos Suministros y dispositivos de protección radiológica;
6840 Instrumentos analíticos de laboratorio clínico (excluidos reactivos de diagnóstico in vitro);
6841 Laboratorios médicos y equipos básicos;
6845 In vitro Equipos para circulación y tratamiento sanguíneo;
6846 Materiales para implantes y órganos artificiales;
6854 Equipos y aparatos para quirófano, sala de emergencias y clínica;
6855 Equipos para medicina oral y utensilios;
6856 Equipos y utensilios de atención de sala;
6857 Equipos e instrumentos de desinfección y esterilización;
6858 Equipos y aparatos médicos de terapia de frío, criogénicos y de congelación ;
6863 Materiales de medicina bucal;
6864 Materiales y apósitos de higiene médica;
6865 Materiales de sutura y adhesivos médicos;
6866 Médicos materiales y productos poliméricos;
6870 software.
Nota: El área de segunda categoría de los proyectos no operativos 6815 y 6866 puede ser de 100 metros cuadrados. Si hay artículos 6846/6877, debe haber 1 profesional médico clínico.
La tercera categoría de dispositivos médicos incluye:
6804 Instrumentos quirúrgicos oftálmicos;
6807 Instrumentos quirúrgicos torácicos y cardiovasculares;
6810 Ortopedia; Instrumentos quirúrgicos;
6815 Instrumentos de inyección y punción;
6821 Instrumentos y equipos médicos electrónicos;
6822 Instrumentos médicos ópticos, instrumentos y equipos endoscópicos;
6822-1 Instrumentos médicos ópticos, instrumentos y equipos endoscópicos;
6823 Instrumentos médicos de ultrasonido y equipos relacionados;
6824 Instrumentos y equipos médicos láser;
6825 Instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia;
6826 Equipos de fisioterapia 6828 Equipos médicos de vibración magnética;
6830 Equipos médicos de rayos X;
6831 Equipos médicos de rayos X Equipos y componentes auxiliares de radiación;
6832 Equipos médicos de radiación de alta energía;
6833 Equipos médicos de radionúclidos;
6840 Instrumentos de análisis de laboratorio clínico (excluidos reactivos de diagnóstico in vitro);
6845 Equipos de circulación extracorpórea y procesamiento de sangre;
6846 Materiales para implantes y órganos artificiales;
6854 Manos, quirófanos, salas de emergencia, equipos y aparatos clínicos;
6858 Equipos y aparatos médicos para terapia de frío, criogénicos y de congelación;
6863 Materiales para medicina oral;
6865 Materiales médicos para sutura y agentes adhesivos;
6866 materiales y productos poliméricos médicos;
6870 software;
6877 equipos de intervención;
Fisioterapia y rehabilitación equipo.
Base jurídica:
Artículo 6 del "Reglamento sobre la gestión de instituciones médicas"
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales en el condado o por encima de él El nivel, en función de la población, los recursos médicos y las necesidades médicas y la distribución de las instituciones médicas existentes, se utilizará para formular un plan para el establecimiento de instituciones médicas en la región administrativa.
Los gobiernos, las empresas y las instituciones públicas pueden crear instituciones médicas según sea necesario e incorporarlas en la planificación de las instituciones médicas locales.
Artículo 8
El establecimiento de instituciones médicas deberá cumplir con la planificación y las normas básicas de las instituciones médicas.
Los estándares básicos para las instituciones médicas son formulados por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado.
Artículo 9
Cuando una entidad o individuo establece una institución médica, debe ser revisada y aprobada por el departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado o superior, y se debe obtener una carta de aprobación para el establecimiento de una institución médica.
Artículo 28
Las instituciones médicas no utilizarán personal técnico no sanitario para realizar trabajos médicos y técnicos sanitarios.
Artículo 36
Las instituciones médicas deben fortalecer la gestión de medicamentos de acuerdo con las leyes y reglamentos de gestión de medicamentos.
Artículo 40
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado o superior ejercerán las siguientes facultades de supervisión y gestión:
(1) Responsable para la aprobación del establecimiento y práctica de instituciones médicas Registro y verificación;
(2) Inspeccionar y orientar las actividades prácticas de las instituciones médicas;
(3) Responsable de organizar la evaluación de instituciones médicas;
(IV ) sanciona las infracciones a estas normas.