¿El tiempo de verificación de la cadena de frío es el tiempo experimental o el tiempo de informe?

Apéndice 5 de la nueva versión de GSP - Gestión de Verificación (para más detalles, consulte Verificación de Instrumentos Zeda)

Artículo 1 Este apéndice se aplica a las "Buenas Prácticas de Fabricación" (GSP, En lo sucesivo denominado "El alcance y contenido de la verificación involucrada en la "Especificación") incluye la verificación de almacenamiento en frío, camiones refrigerados, cajas refrigeradas, cajas aisladas y sistemas automáticos de monitoreo de temperatura y humedad (en lo sucesivo denominados sistemas de monitoreo), etc. ., para confirmar que las instalaciones, equipos y sistemas de monitoreo relevantes pueden cumplir con los estándares y requisitos de diseño, y pueden operar y usarse de manera segura y efectiva para garantizar la calidad y seguridad de los productos refrigerados y congelados durante el almacenamiento y el transporte.

Artículo 2 El responsable de calidad es responsable de la supervisión, orientación, coordinación y aprobación del trabajo de verificación, y el departamento de gestión de calidad es responsable de organizar los departamentos de almacenamiento, transporte y otros para implementar conjuntamente el trabajo de verificación.

Artículo 3: Los planes de verificación se formularán anualmente de acuerdo con lo establecido en los documentos del sistema de gestión de la calidad, y los trabajos de verificación se realizarán de acuerdo con el alcance, cronograma y proyectos determinados en el plan.

Artículo 4 Los documentos de control de verificación se establecerán y formarán durante el proceso de implementación de la verificación. El contenido del documento incluirá planes de verificación, estándares, informes, evaluaciones, manejo de desviaciones y medidas preventivas, etc. incluidos en los archivos de gestión de calidad del producto y guardados según normativa.

(1) El plan de verificación se formula de acuerdo con el contenido y los requisitos específicos de cada trabajo de verificación, incluido el personal de implementación de la verificación, los objetos, los objetivos, los elementos de prueba, el equipo de verificación y las descripciones del sistema de monitoreo, el diseño del punto de medición, Control de tiempo, requisitos de recopilación de datos y condiciones básicas relevantes para la implementación de la verificación. El plan de verificación debe ser revisado y aprobado por el gerente de calidad antes de que pueda implementarse.

(2) Es necesario formular estándares y procedimientos operativos de verificación para la implementación de la verificación.

(3) Una vez completada la verificación, se debe emitir un informe de verificación que incluya el personal de implementación de la verificación, un resumen de los datos recopilados durante el proceso de verificación, cuadros de análisis de datos para cada elemento de prueba y fotografías reales del sitio de verificación, análisis de los resultados de cada elemento de prueba, evaluación general de los resultados de la verificación, etc., el informe de verificación deberá ser revisado y aprobado por el gerente de calidad.

(4) Durante el proceso de verificación, con base en el análisis de los datos de verificación, se realizarán ajustes a las desviaciones que puedan existir en la operación o uso de instalaciones y equipos que no cumplan con los requisitos, configuraciones no razonables de parámetros del sistema de monitoreo, etc. y acciones correctivas para garantizar que las instalaciones, equipos y sistemas de monitoreo relevantes puedan cumplir con los requisitos especificados.

(5) Desarrollar medidas preventivas efectivas basadas en los resultados de la verificación sobre posibles riesgos que puedan afectar la calidad y seguridad del producto.

Artículo 5 La verificación debe implementarse de acuerdo con el plan de verificación.

(1) Las instalaciones, equipos y sistemas de monitoreo relevantes deben verificarse antes de su puesta en uso o después de su modificación, confirmando los parámetros, condiciones y desempeño clave diseñados o programados, y determinando los parámetros clave reales y el desempeño que cumple. diseño o condiciones de uso específicas.

(2) Cuando las instalaciones, equipos y sistemas de monitoreo relevantes exceden las condiciones o propósitos establecidos, o el equipo experimenta fallas o anormalidades operativas graves, es necesario encontrar la causa, evaluar el riesgo y tomar las medidas adecuadas. medidas correctivas y realizar un seguimiento del desempeño.

(3) Realizar verificaciones periódicas de las instalaciones, equipos y sistemas de seguimiento pertinentes para confirmar que cumplen con los requisitos. El intervalo entre verificaciones periódicas no deberá exceder de un año.

(4) Determinar el límite de tiempo máximo de desactivación con base en los parámetros de diseño de las instalaciones, equipos y sistemas de monitoreo relevantes y las condiciones de uso confirmadas mediante verificación. Si se excede el límite de tiempo máximo de desactivación, se debe reactivar; antes de la reactivación. Evaluar riesgos y revalidar.

Artículo 6: Los elementos de verificación correspondientes deberán determinarse en función del contenido y propósito de la verificación.

(1) Los elementos de verificación del almacenamiento en frío incluyen al menos:

Probar y analizar las características de distribución de temperatura para determinar la ubicación y el área segura para el almacenamiento adecuado del producto

<; p>2. Pruebe los parámetros de funcionamiento y las condiciones de uso del equipo de control de temperatura;

3. Confirme los parámetros del terminal y la ubicación de instalación del punto de medición configurado en el sistema de monitoreo;

4. Abrir la operación de la puerta para afectar la distribución de la temperatura del almacén y la calidad del producto. El impacto del almacenamiento;

5. Determinar el rendimiento del aislamiento del almacén y cambiar el análisis de tendencias en caso de falla del equipo o interrupción del suministro de energía externa;

6. Análisis de condiciones externas extremas como temperaturas altas o bajas en la región. Según las condiciones ambientales, se evaluará el efecto de aislamiento respectivamente;

7. se utiliza por primera vez o antes de reutilizarse después de la renovación, realice una verificación de carga vacía y de carga completa;

8.

(2) Los elementos de verificación de los camiones frigoríficos incluyen al menos:

1. Probar y analizar las características de distribución de temperatura en el compartimento para determinar la ubicación y el área segura para el almacenamiento adecuado del producto. ;

2. Prueba de los parámetros de funcionamiento y estado de uso de las instalaciones de control de temperatura;

3. Confirmación de los parámetros del terminal del punto de medición y ubicación de instalación de la configuración del sistema de monitoreo;

4. Operación de apertura de la puerta El impacto de la distribución y los cambios de temperatura del compartimiento;

5. Determinar el rendimiento del aislamiento de la cabina y las tendencias de cambio en condiciones de falla del equipo o interrupción del suministro de energía externa;

6. Análisis de temperaturas altas o bajas en la región y otras condiciones ambientales externas extremas, y evaluar el efecto de aislamiento respectivamente;

7. Antes de utilizar el camión frigorífico por primera vez o antes de su uso. reutilizado después de la modificación, realice una verificación de carga vacía y de carga completa;

8. Durante la verificación periódica anual, se realiza una verificación de carga completa.

(3) Los elementos de verificación del refrigerador o caja isotérmica incluyen al menos:

Pruebas y análisis de las características de distribución de temperatura en la caja, y análisis de los cambios de temperatura y tendencias en la caja;

2. Pruebe las condiciones para que se equipe y utilice el agente de almacenamiento en frío;

3. Confirme la ubicación del equipo de monitoreo automático de temperatura; p>4. La influencia de la operación de desembalaje en la distribución de temperatura y los cambios en la caja. Impacto;

5. Evaluación del efecto de aislamiento en condiciones ambientales externas extremas, como temperaturas altas o bajas.

6. Verificación del límite de tiempo máximo de transporte.

(4) Los elementos de verificación del sistema de monitoreo incluyen al menos:

1. Recolección, transmisión, registro de datos y confirmación de funciones de alarma;

2. equipo Confirmación del rango y precisión de la medición;

3. Confirmación de la cantidad de instalación y ubicación de los terminales del punto de medición;

4. e instalaciones de control de temperatura sin conexión;

5. Confirmación del funcionamiento de emergencia del sistema cuando se corta la energía y la computadora está apagada;

6. impedir que los usuarios modifiquen, eliminen e importen datos de forma inversa.

Artículo 7 Los puntos de prueba de verificación deben establecerse razonablemente en función de los objetos y proyectos de verificación.

(1) Sincronizar la distribución de puntos de la instalación y equipos a verificar al mismo tiempo para asegurar la sincronización y validez de los datos recogidos en cada punto de medición.

(2) Realizar la distribución uniforme de puntos, proyectos especiales y puestos especiales en las instalaciones y equipos verificados.

(3) El número de puntos de distribución uniforme en cada almacén no deberá ser inferior a 9. Los puntos de medición deben estar dispuestos en cada esquina y centro del almacén. La distancia horizontal entre cada dos puntos de medición no deberá ser inferior. ser superior a 5 metros. La separación vertical no excederá los 2 metros.

(4) Se deben disponer al menos 5 puntos de medición en cada entrada y salida de operación del almacén y en la salida del ventilador, y se deben disponer al menos 3 puntos de medición en los puntos ciegos de la dirección del viento de cada uno. grupo de estanterías o estructuras de construcción en el almacén.

(5) El número de puntos de medición en cada caja de camión frigorífico no deberá ser inferior a 9. Por cada 20 metros cúbicos adicionales se sumarán 9 puntos de medición si el número es inferior a 20 metros cúbicos. , se calculará en 20 metros cúbicos.

(6) El número de puntos de medición en cada refrigerador o caja isotérmica no será inferior a 5.

Artículo 8 Se deberá determinar el tiempo adecuado de verificación continua para garantizar que los datos de verificación sean suficientes, efectivos y continuos.

(1) Una vez que los diversos parámetros y condiciones de uso del almacén cumplan con los requisitos especificados y alcancen un funcionamiento estable, el tiempo efectivo de recopilación continua de datos no será inferior a 48 horas.

(2) Después de que el camión frigorífico alcance la temperatura especificada y funcione de forma estable, el tiempo efectivo de recopilación continua de datos no será inferior a 5 horas.

(3) Después de precalentar o preenfriar el refrigerador o la caja aislante a la temperatura especificada y cargarlo completamente, los datos se recopilarán continuamente de acuerdo con el tiempo de entrega más largo.

(4) El intervalo entre la recopilación de datos de verificación no será superior a 5 minutos.

El artículo 9 debe garantizar que todos los datos de verificación sean auténticos, completos, válidos, rastreables y almacenados de acuerdo con las regulaciones.

Artículo 10 El sensor de temperatura utilizado para la verificación se calibrará mediante metrología legal y una copia del certificado de calibración será un anexo necesario al informe de verificación. El sensor de temperatura utilizado para la verificación debe ser adecuado para el rango de medición del equipo que se está verificando y el error máximo permitido en su medición de temperatura es de ±0,5 °C.

Artículo 11 Las instalaciones, equipos y sistemas de monitoreo pertinentes se utilizarán correcta y razonablemente en función de los parámetros y condiciones determinados mediante la verificación. Las instalaciones, equipos y sistemas de monitoreo que no hayan sido verificados no se utilizarán para refrigeración o. Almacenamiento en congelación de mercancías. Gestión de operaciones.

Los resultados de la verificación deben utilizarse como base para formular o revisar el contenido relevante de los documentos del sistema de gestión de la calidad.

Artículo 12 El trabajo de verificación se puede realizar conjuntamente con un tercero con las capacidades correspondientes, y se debe garantizar que todo el proceso de implementación de la verificación cumpla con los requisitos pertinentes de las "Especificaciones" y este apéndice.