Comparación del SPG de dispositivos médicos y el SPG farmacéutico

Entre los documentos legales y normativos relacionados con las operaciones de dispositivos médicos, el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" es la base regulatoria de alto nivel para las operaciones de dispositivos médicos. Como ley superior, el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" establece disposiciones específicas sobre el sistema de gestión de dispositivos médicos, pero es macroscópico y pertenece esencialmente a normas administrativas. Las "Medidas para la supervisión y administración de las operaciones de dispositivos médicos" promulgadas por la Administración Estatal en junio de 2014 (implementadas en junio de 2014, 1 de octubre de 2014) son el pináculo del sistema de supervisión de las operaciones de dispositivos médicos. No solo implementa el "Reglamento". sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos "para médicos Los requisitos para la operación de equipos también han consolidado aún más la plataforma de supervisión para el proceso operativo de la empresa. El GSP de dispositivos médicos recientemente promulgado se centra más en fortalecer la gestión de la calidad de la operación de los dispositivos médicos desde la perspectiva de la gestión del riesgo operativo, y el contenido es más "práctico".

Las "Medidas para la Supervisión y Administración de las Operaciones de Dispositivos Médicos" son esencialmente un reglamento departamental; el SGP de Dispositivos Médicos es un documento normativo, que en derecho administrativo se denomina "reglamentos administrativos". El GSP de dispositivos médicos está estrechamente relacionado con las actividades comerciales de las empresas de dispositivos médicos y su contenido es más específico, detallado y directo. Cabe decir que desde el "Reglamento de Supervisión y Administración de Productos Sanitarios" hasta las "Medidas de Supervisión y Administración de Productos Sanitarios" y luego hasta el "SGP de Productos Sanitarios", los tres están en consonancia entre sí. y entrelazados, formando una cadena de gestión para la gestión de dispositivos médicos y estableciendo firmemente Esto ha creado un dique para la gestión de dispositivos médicos, que también es una manifestación de la "Supervisión de Procesos" instada por el "Reglamento de Supervisión y Administración de Productos Médicos". Dispositivos".

En comparación con el GSP de medicamentos, la formulación y liberación del GSP de dispositivos médicos es la primera vez en la historia de la supervisión de dispositivos médicos en mi país, y es de gran importancia. El propósito de implementar el SGP para los dispositivos médicos no es solo estandarizar el "fortalecer la gestión de la calidad de los dispositivos médicos, estandarizar el comportamiento comercial de los dispositivos médicos y garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos" mencionado en el artículo 1; Las autoridades reguladoras deben purificar aún más el entorno del mercado de dispositivos médicos, estandarizar el orden de competencia y eliminar las empresas no estándar, mejorando así la vitalidad del mercado y fortaleciendo la competitividad internacional de la industria.

La implementación del GSP de dispositivos médicos no solo debe estandarizar la gestión de calidad de las empresas de dispositivos médicos tradicionales, sino también atender la nueva situación de las ventas de dispositivos médicos por Internet y estandarizar el comportamiento operativo del comercio electrónico farmacéutico. Durante mucho tiempo, las empresas operadoras de dispositivos médicos en mi país han sido numerosas, pequeñas, dispersas y caóticas. No es raro que las empresas alquilen una fachada, cuelguen una marca, contraten algunos vendedores y vendan algunos productos. En este caso, es difícil garantizar y mejorar eficazmente la calidad operativa. No es exagerado decir que la implementación del SGP para dispositivos médicos no solo presagia el fin de la era de la guerra secreta entre las empresas operadoras de dispositivos médicos, sino que también presagia el comienzo de la era de la gestión estandarizada de dispositivos médicos.