Sistema de gestión de retiradas de productos de dispositivos médicos
Análisis legal: 1. Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de dispositivos médicos y proteger la salud humana y la seguridad de la vida, este sistema está especialmente formulado. 2. El Departamento de Gestión de Calidad es responsable de la gestión de retiradas de dispositivos médicos, y otros departamentos relevantes ayudan al Departamento de Gestión de Calidad a completar el trabajo relevante. 3. Retiro de dispositivos médicos significa que los fabricantes de dispositivos médicos siguen procedimientos prescritos para advertir, inspeccionar, reparar, reetiquetar, modificar y mejorar las instrucciones para productos defectuosos de una determinada categoría, modelo o lote que se hayan puesto en el mercado, actualización de software, sustitución, retirada, destrucción y otros métodos para eliminar defectos. 4. La empresa ayudará a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir con sus obligaciones de retirada, comunicará y retroalimentará rápidamente la información sobre la retirada de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos del plan de retirada, y controlará y retirará los dispositivos médicos defectuosos.
Base legal: "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos"
Artículo 4 Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior fortalecerán el liderazgo sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos. en sus propias regiones administrativas, organizar y coordinar sus propios Supervisar y gestionar dispositivos médicos y responder a emergencias dentro de la región administrativa, fortalecer el desarrollo de capacidades de supervisión y gestión de dispositivos médicos y brindar garantías para la seguridad de los dispositivos médicos.
Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de dispositivos médicos en sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.
Artículo 5 La supervisión y gestión de productos sanitarios seguirá los principios de gestión de riesgos, control total de procesos, supervisión científica y gobernanza social.
Artículo 6: El Estado implementa gestión clasificada de dispositivos médicos según niveles de riesgo.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuyo manejo rutinario puede garantizar su seguridad y eficacia.
La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Al evaluar el nivel de riesgo de los dispositivos médicos, se deben considerar factores como el propósito previsto, las características estructurales y el método de uso del dispositivo médico.