¿Cuáles son los contenidos específicos de la certificación GSP en la industria farmacéutica?
(1) Requisitos ambientales y de almacén
1. Las empresas deben tener almacenes adecuados para su escala comercial. Su área (área de construcción) debe cumplir con los siguientes requisitos: no menos de 1500 M2 para grandes empresas, no menos de 1000 M2 para medianas empresas y no menos de 500 M2 para pequeñas empresas.
2. Requisitos para el medio ambiente del área del embalse: El terreno en el área del embalse debe ser plano, libre de agua, malezas y fuentes de contaminación.
3. El almacén debe cumplir con los siguientes requisitos; selección del sitio y requisitos de seguridad del área del almacén;
1) Requisitos de selección del sitio: el área de trabajo de almacenamiento de medicamentos, el área de trabajo auxiliar, y la oficina y la zona de estar deben existir cierta distancia o medidas de aislamiento, y el lugar de trabajo de carga y descarga debe tener techo.
2) Requisitos de construcción del almacén: El almacén debe contar con un almacén que sea adecuado para el almacenamiento clasificado de medicamentos y cumpla con los requisitos de almacenamiento de medicamentos. Las paredes, techos y pisos del almacén son lisos y planos, y las puertas y ventanas están construidas herméticamente.
3) Requisitos de seguridad contra incendios: La zona del embalse debe disponer de medidas de seguridad contra incendios que cumplan los requisitos prescritos.
4. El almacén cuenta con particiones funcionales razonables. El almacén debe dividirse en lugares especiales, como almacén (área) para inspección, almacén (área) de productos calificados, almacén (área) de entrega, almacén (área) de productos no calificados, almacén (área) de devolución y almacén (área) especial para venta de piezas de medicina tradicional china) también debería dividirse. Se deben colocar señales obvias en cada área del embalse.
Nota: Las grandes empresas de cadenas mayoristas y minoristas de productos farmacéuticos mencionadas anteriormente se refieren a empresas con ventas farmacéuticas anuales de más de 200 millones de yuanes; las empresas medianas se refieren a empresas con ventas farmacéuticas anuales de entre 50 millones de yuanes; y 200 millones de yuanes; las pequeñas empresas se refieren a empresas con ventas anuales de medicamentos de menos de 50 millones de yuanes;
(2) Instalaciones de almacén y requisitos de equipo
1. a cierta distancia del suelo;
2. Equipos de iluminación, ventilación y drenaje
3. Equipos de detección y regulación de temperatura y humedad; Equipos a prueba de polvo, humedad y moho, anticontaminación, antiinsectos, antiratas, antipájaros y otros;
5. uso;
6. Lugar de trabajo adecuado para desembalaje y LCL y Lugares de entrega y almacenamiento y equipos para materiales de embalaje.
7. Las empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas deben establecer almacenes con diferentes condiciones de temperatura y humedad según los requisitos de almacenamiento de los medicamentos que operan. La temperatura del almacenamiento en frío debe alcanzar 2 ~ 65438 ± 00 ℃; la temperatura del almacenamiento en frío no debe exceder los 20 ℃; la temperatura del almacén de temperatura normal debe ser de 0-30 ℃; se debe mantener la humedad relativa de cada almacén; entre 45~75%.
8. El almacenamiento de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos médicos y radiactivos deberá contar con almacenes especiales y las correspondientes medidas de seguridad.
(3) Instalaciones, equipos y requisitos para los locales comerciales
1. Las empresas minoristas de productos farmacéuticos deben tener locales comerciales y almacenes farmacéuticos que sean proporcionales a su escala comercial y el medio ambiente esté limpio. y libre de contaminantes, y equipado con equipos para regular temperatura y humedad. Los locales comerciales, el almacén, las oficinas y las zonas habitables de la empresa deben estar separados.
2. Requisitos de locales comerciales y área de almacén para el comercio minorista de productos farmacéuticos:
①El área comercial de las grandes empresas minoristas es de 100 m2, el almacén es de 30 m2;
②El área comercial de medianas empresas minoristas 50M2, almacén 20M2;
(3) Las instalaciones comerciales de las pequeñas empresas minoristas son 40M2 y el almacén es 20M2;
④El área comercial de las cadenas de tiendas minoristas son de 40M2.
3. Los locales comerciales minoristas de productos farmacéuticos y los almacenes farmacéuticos deben estar equipados con equipos:
①
Los locales comerciales de las empresas minoristas farmacéuticas y las cadenas de tiendas minoristas deben estar espacioso y limpio, con espacio suficiente para fines comerciales Los estantes y mostradores están completos y los gabinetes de venta tienen carteles llamativos;
②
Empresas minoristas farmacéuticas y cadenas de tiendas minoristas. debe estar equipado con instrumentos de pesaje completos, herramientas de dispensación de medicamentos y suministros de embalaje limpios e higiénicos, y seguir las instrucciones. Se requiere equipo de refrigeración para conservar todos los artículos a bajas temperaturas;
③
Empresas minoristas y las cadenas de tiendas minoristas que venden medicamentos especialmente administrados deben estar equipadas con mostradores, equipos de almacenamiento y herramientas para almacenar medicamentos especialmente administrados;
④ Equipo necesario para la inspección, aceptación y mantenimiento de medicamentos
; ⑤ Equipo para probar y ajustar la temperatura y la humedad
⑥ Equipo para mantener una cierta distancia entre los medicamentos y el suelo;
⑦A prueba de polvo, humedad, contaminación e insectos; -equipos a prueba de roedores, a prueba de moho y otros equipos;
Equipos de procesamiento y fórmulas en piezas de medicina tradicional china;
4. Las empresas de la cadena minorista farmacéutica establecerán centros de distribución acordes con sus escala comercial, y sus instalaciones de almacenamiento, aceptación, inspección, mantenimiento y otras instalaciones serán las mismas que las de las empresas mayoristas de la misma escala. Las cadenas de tiendas minoristas tienen los mismos requisitos de equipo para la exhibición y el almacenamiento de productos que las empresas minoristas.
5. Las empresas de cadenas minoristas farmacéuticas deben establecer ubicaciones de distribución separadas para facilitar las actividades de distribución.
(4) Establecimiento y requisitos de las salas de pruebas de drogas
1 El departamento de negocios de drogas deberá tener un departamento de pruebas de drogas que sea proporcional a su escala y alcance comercial, y deberá estar equipado. Con el equipo de instrumentos de prueba correspondiente. Aquellos que comercian con hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas también deben instalar una sala (gabinete) para muestras de hierbas medicinales chinas.
2.
El laboratorio de medicamentos establecido por empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos debe tener lugares especiales para el análisis de instrumentos, análisis químicos y calibración de soluciones de titulación y ajuste de temperatura y humedad. Equipos para operaciones en ambientes tóxicos. La superficie del laboratorio de medicamentos no será inferior a 150 m2; para las medianas empresas, no inferior a 100 m2; para las pequeñas empresas, no inferior a 50 m2;
3. El laboratorio de medicamentos debe llevar a cabo proyectos de inspección como determinación química y análisis instrumental, y estar equipado con instrumentos y equipos adecuados a la escala y variedad de la empresa.
(1) Pequeñas empresas: equipadas con balanza analítica 1/10000, acidímetro, horno eléctrico de secado a temperatura constante, baño de agua a temperatura constante, instrumento de desintegración de tabletas y detector de claridad. Aquellos que comercian con hierbas medicinales chinas y piezas de decocción también deben estar equipados con analizadores de humedad, lámparas fluorescentes ultravioleta y microscopios.
(2) Empresas medianas: según la configuración de las pequeñas empresas, agregue polarímetro automático, espectrofotómetro UV, incubadora bioquímica y alta presión.
Olla de esterilización, platina de alta temperatura, mesa de trabajo limpia y microscopio de alta potencia. También se deben equipar microscopios biológicos cuando se trate de medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china.
Espejo.
(3) Grandes empresas: en las pequeñas y medianas empresas, agregue un aparato de disolución de tabletas, un horno de secado al vacío y una incubadora de temperatura y humedad constantes.
(5) Sala de inspección y mantenimiento
1.
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas farmacéuticas deben establecer una sala de inspección y mantenimiento en el área. Los requisitos generalmente deben cumplir: las empresas grandes no deben tener menos de 50 m2; las empresas medianas no deben tener menos de 40 m2; las pequeñas empresas no deben tener menos de 20 m2.
2.
Requisitos de equipo: la sala de mantenimiento de aceptación debe contar con el equipo necesario a prueba de humedad y polvo. Si el almacén no dispone de una sala de pruebas de drogas o no puede utilizar los instrumentos y equipos con una sala de pruebas, se puede cultivar una balanza milésima, un detector de claridad, una solución colorimétrica estándar, etc. Las empresas que comercian con medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china también deben estar equipadas con analizadores de humedad, lámparas fluorescentes ultravioleta, espejos de disección o microscopios.