Medidas provisionales de la ciudad de Jilin para la supervisión y administración de la seguridad de los medicamentos
Las autoridades reguladoras de medicamentos del condado (ciudad) y del distrito son responsables de la supervisión y gestión de la seguridad de los medicamentos dentro de sus respectivas jurisdicciones.
Los departamentos de salud, educación, seguridad pública y otros deben realizar trabajos de seguridad de los medicamentos de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. Artículo 4 La gestión de la seguridad de los medicamentos sigue el principio de que el departamento de reglamentación de los medicamentos es responsable de la supervisión y las empresas de producción y operación de medicamentos, como primera persona responsable, son totalmente responsables de la seguridad de los medicamentos.
Las empresas de producción y operación farmacéutica y las instituciones médicas deben llevar a cabo estrictamente las actividades de producción y operación de acuerdo con las correspondientes normas nacionales de gestión de calidad. Artículo 5 Los fabricantes de productos farmacéuticos deben establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad y un mecanismo eficaz de operación de producción, implementar estándares de gestión de calidad de la producción farmacéutica, aclarar los derechos y responsabilidades de la gestión de calidad e implementar un sistema de abogados de calidad para los fabricantes de productos farmacéuticos. Artículo 6 El representante legal de una empresa fabricante de productos farmacéuticos será plenamente responsable de la seguridad de los medicamentos producidos por la empresa. La persona autorizada en calidad de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos será responsable de la supervisión de la seguridad de los medicamentos producidos por la empresa.
La persona autorizada de calidad de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos se refiere a un gerente profesional superior que tiene las calificaciones profesionales y técnicas correspondientes y experiencia laboral, está autorizado por la persona jurídica corporativa y está registrado en la supervisión y gestión de medicamentos. departamento, y es totalmente responsable de la calidad de la producción farmacéutica. Artículo 7 Un fabricante farmacéutico deberá, dentro de los 15 días siguientes a la fecha de determinación de la persona autorizada de calidad, presentar ante el departamento municipal de regulación de medicamentos los siguientes materiales:
(1) Una copia de la autorización de calidad del fabricante farmacéutico carta;
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(2) Título universitario o superior en medicina o carreras relacionadas;
(3) Certificados de calificación técnica relevantes;
( 4) Prueba de experiencia en gestión de calidad farmacéutica y Prueba de identidad.
Si una empresa de fabricación farmacéutica realmente necesita cambiar la persona autorizada de calidad, debe solicitar el cambio a la autoridad de presentación original y no se le permite cambiarla sin autorización. Artículo 8 La persona autorizada en materia de calidad de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos deberá realizar las siguientes funciones:
(1) Implementar leyes, reglamentos y disposiciones pertinentes sobre la gestión de la calidad de los productos farmacéuticos, y organizar y estandarizar la gestión de la calidad de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos. ;
(2) Organizar el establecimiento y mejora del sistema de gestión de calidad de la producción farmacéutica de la empresa y monitorear el sistema para garantizar su funcionamiento efectivo;
(3) Ejercer control sobre la liberación y calidad de cada lote de materiales y productos terminados Documentos de gestión, verificación de procesos y parámetros clave del proceso, estándares de calidad de control interno para materiales y productos terminados, poder de decisión para la eliminación de productos no conformes y retiradas de productos;
(4) Selección de proveedores de materiales y equipos de producción, producción, calidad, selección de personal clave en materiales, equipos e ingeniería y otras actividades que tienen un impacto en la calidad del producto;
(5) El derecho a decidir el uso de las etiquetas de los medicamentos y las instrucciones de uso, y las etiquetas deben emitirse de acuerdo con el número de instrucciones de empaque del lote, y la suma de la cantidad usada, la cantidad dañada y la cantidad restante debe ser consistente con la cantidad usada.
Los fabricantes farmacéuticos no impedirán que las personas autorizadas en calidad realicen sus funciones. Artículo 9 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la persona autorizada de calidad de la empresa de fabricación farmacéutica no podrá realizar actividades comerciales ni de producción farmacéutica dentro de los diez años, y la empresa de fabricación farmacéutica deberá reemplazar a la persona autorizada de calidad:
(1) Hay defectos graves en el sistema de gestión de calidad de la empresa Defectos;
(2) Ocurren accidentes graves en la calidad de los medicamentos;
(3) Fraude en la implementación de las BPF de medicamentos;
(4) Usar medios engañosos Obtener una carta de confirmación de registro;
(5) Otras violaciones de las leyes y regulaciones relevantes de administración de medicamentos. Artículo 10 La seguridad de los medicamentos en las instituciones médicas y la gestión de farmacias y depósitos de medicamentos se implementarán de acuerdo con las leyes y reglamentos nacionales pertinentes. Artículo 11 Las empresas farmacéuticas minoristas deben vender medicamentos recetados según las recetas de médicos autorizados o médicos rurales registrados, y no pueden vender medicamentos recetados que sean propensos al abuso y la adicción sin autorización.
Los medicamentos recetados que son propensos al abuso y la adicción incluyen principalmente preparaciones compuestas que contienen fosfato de codeína, como Federal Cough Lotion, Federal Cough Lotion, Kefei, Xinteroqi, Federal Taylor y Children's Federal Taylor, Sra. Pei. Loción para la tos, líquido oral compuesto de folcodina, etc. , el uso prolongado o el abuso de grandes dosis pueden provocar dependencia. Artículo 12 Las empresas farmacéuticas mayoristas deben adoptar el método de distribución "todo en uno" e implementar la distribución directa. Todo el proceso de distribución debe ser abierto y transparente para garantizar un uso seguro, eficaz, económico y conveniente de los medicamentos por parte de la población. Artículo 13 Las empresas de producción y comercialización de medicamentos y las instituciones médicas utilizarán medios de información modernos para monitorear la producción, venta y uso de medicamentos, establecerán un sistema de monitoreo de red de información sobre la calidad de los medicamentos e implementarán la gestión en red de información sobre la calidad de los medicamentos. Artículo 14 Las empresas de producción y operación de medicamentos y las instituciones médicas utilizarán el sistema de monitoreo de la red de información sobre la calidad de los medicamentos para recopilar, transmitir, almacenar y analizar información diversa sobre la producción, operación y uso de medicamentos mediante una combinación de información digital y video en línea. Artículo 15 Las empresas de producción y operación de medicamentos y las instituciones médicas deberán estar equipadas con las instalaciones y equipos necesarios para monitorear la información sobre la calidad de los medicamentos, garantizar su funcionamiento normal y establecer documentos electrónicos para la gestión de la calidad de los medicamentos.