¿La directriz GMP establece que las materias primas farmacéuticas deben ser aprobadas por el país de origen?

Las BPM se basan en la “Ley de Administración de Medicamentos” y su reglamento de implementación, que incluye las siguientes disposiciones:

Artículo 11

Las materias primas y excipientes necesarios para la producción de medicamentos deben cumplir requisitos farmacéuticos.

El artículo 48 prohíbe la producción (incluida la preparación, lo mismo más adelante) y la venta de medicamentos falsificados.

Los productos farmacéuticos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias serán tratados como medicamentos falsificados:

(5) El uso de materias primas que deben obtener un número de aprobación de acuerdo con esta ley pero que tienen no obtuvo el número de aprobación;

El artículo 49 prohíbe la producción y venta de medicamentos de calidad inferior.

Si el contenido de los ingredientes del medicamento no cumple con los estándares nacionales de medicamentos, es un medicamento inferior.

Los productos farmacéuticos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias serán tratados como medicamentos de calidad inferior:

(4) Los materiales de embalaje y contenedores en contacto directo con el medicamento no están aprobados;

(5) Añadir colorantes, conservantes, especias, saborizantes y sustancias auxiliares sin autorización;