Requisitos generales para el sistema de revisión y aprobación correspondiente: (1) El uso de paquetes primarios y secundarios debe cumplir con los requisitos médicos, lo que significa principalmente que la calidad, seguridad y función de los paquetes primarios y secundarios deben satisfacer las necesidades de las preparaciones farmacéuticas. La revisión y aprobación de la asociación entre los paquetes primarios y secundarios y las preparaciones farmacéuticas será registrada por el solicitante de registro del paquete original y secundario en la plataforma de registro. Al presentar la solicitud de registro, el solicitante de registro de preparación farmacéutica deberá asociarla con los materiales de registro en la plataforma de registro. plataforma para aquellos que no pueden registrarse en la plataforma de registro por razones especiales. Para los paquetes originales y auxiliares registrados en la plataforma, los solicitantes de registro de medicamentos y preparaciones también pueden proporcionar información de investigación sobre los paquetes originales y auxiliares al solicitar el registro de medicamentos y preparaciones; . (2) El registrante del paquete auxiliar original es responsable de mantener la información de registro en la plataforma de registro y es responsable de la autenticidad e integridad de la información de registro. Los proveedores nacionales de envases primarios y secundarios son los registrantes de envases primarios y secundarios y deben registrar sus propios productos. Los proveedores extranjeros de paquetes originales y auxiliares pueden registrarse en China a través de su oficina de representación permanente o agencia encargada en China, y los materiales de registro deben estar en chino. Los proveedores extranjeros de paquetes originales y auxiliares y las agencias * * * son responsables de la autenticidad e integridad de la información de registro. (3) Al solicitar el registro de medicamentos, los solicitantes de registro de medicamentos deberán proporcionar los números de registro de los paquetes originales y auxiliares y las cartas de autorización de los solicitantes de registro de los paquetes originales y auxiliares. (4) El solicitante del registro de preparación de medicamento o el titular de la autorización de comercialización del medicamento asumirá la responsabilidad principal de la calidad del medicamento y, de acuerdo con los requisitos pertinentes para la gestión del registro de medicamentos y la gestión de la producción poscomercialización, revisará la calidad. Sistema de gestión del proveedor del paquete original y auxiliar para garantizar que cumpla con los requisitos medicinales. (5) El departamento regulador es responsable de mantener confidencial la información técnica presentada por el registrante del paquete auxiliar original y la información técnica de la plataforma de registro. La plataforma de registro solo divulga la identificación del estado de registro (A o I), el número de registro, el nombre de la variedad, el nombre de la empresa (nombre de la organización), la dirección de producción de la empresa, el número de aprobación del medicamento original (si corresponde) y el período de validez del certificado de aprobación original (si corresponde). ) de la variedad registrada ), origen del producto, especificaciones, fecha y hora de actualización.
Artículo 5 de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos". La Administración Estatal de Productos Médicos está a cargo de la gestión nacional del registro de medicamentos, es responsable de establecer los sistemas y sistemas de trabajo de gestión del registro de medicamentos y formular el registro de medicamentos. especificaciones de gestión y organización de la aprobación del registro de medicamentos de conformidad con la ley y la supervisión y gestión correspondientes. El Centro de Revisión de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el Centro de Revisión) es responsable de revisar las solicitudes de ensayos clínicos, las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, las solicitudes complementarias y las solicitudes de reinscripción de medicamentos producidos en el extranjero. Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, la Academia China de Ciencias Farmacéuticas), Comisión Estatal de Farmacopea (en adelante, la Comisión de Farmacopea), Centro de Inspección de Alimentos y Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, la Centro de Inspección de Medicamentos), Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el Centro de Inspección de Medicamentos) Instituciones técnicas y profesionales farmacéuticas como el Centro de Evaluación de Medicamentos (en adelante, el Centro de Evaluación de Medicamentos), Asuntos Administrativos El Servicio de Aceptación y el Centro de Notificación de Quejas de la Administración Estatal de Productos Médicos y el Centro de Información de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el Centro de Información) son responsables del registro de medicamentos requerido para la implementación de la gestión del registro de medicamentos de acuerdo con la ley, inspección, aprobación de nombres comunes, verificación, seguimiento y evaluación, emisión de certificados y construcción y gestión de la información correspondiente y otros trabajos relacionados.