Definición de ensayo clínico multicéntrico internacional

Definición: Es un ensayo clínico realizado simultáneamente por múltiples investigadores en diferentes ubicaciones y unidades según un mismo plan de ensayo. Cada centro inicia y finaliza el ensayo al mismo tiempo. Los ensayos multicéntricos están bajo la responsabilidad general de un investigador principal que actúa como investigador coordinador entre los centros de ensayos clínicos.

Planificación, organización e implementación:

(1) El plan de ensayo será discutido y aprobado por los investigadores principales de cada centro y el patrocinador ***, y se implementará después de la aprobación por el comité de ética;

(2) Las reuniones de investigadores deben organizarse al inicio y a la mitad de los ensayos clínicos;

(3) Cada centro llevará a cabo ensayos clínicos al mismo tiempo ;

(4) Cada centro El tamaño de la muestra de los ensayos clínicos del centro y la distribución entre centros deben cumplir con los requisitos del análisis estadístico;

(5) Garantizar que se gestionen los medicamentos experimentales en diferentes centros con los mismos procedimientos, incluyendo distribución y almacenamiento;

(6) Capacitar a los investigadores que participan en el ensayo de acuerdo con el mismo protocolo del ensayo;

(7) Establecer métodos de evaluación estandarizados , y todos los métodos de evaluación clínica y de laboratorio utilizados en el ensayo deben tener un control de calidad unificado, las inspecciones de laboratorio también pueden ser realizadas por el laboratorio central;

(8) Los materiales de datos deben gestionarse y analizarse de forma centralizada, y los procedimientos para la transmisión de datos, se debe establecer la gestión, la verificación y la investigación;

(9) ) Garantizar que los investigadores de cada centro de ensayo cumplan con el protocolo del ensayo, incluida la terminación de su participación en el ensayo si se viola el protocolo.

Los ensayos multicéntricos deben establecer un sistema de gestión basado en el número de centros que participan en el ensayo, los requisitos del ensayo y la comprensión de los fármacos experimentales, y coordinar a los investigadores que serán responsables del ejecución de todo el ensayo.

El problema con la definición de ensayos clínicos multicéntricos internacionales en realidad no tiene que ver con el ensayo en sí. El verdadero problema radica en si los ensayos clínicos multicéntricos internacionales de fase 3 están relacionados con el registro, porque cada vez más. Las empresas están realizando ensayos multicéntricos internacionales para acelerar el registro, algunas empresas lanzarán algunos "multicentros pseudointernacionales" para acelerar el registro. En casos extremos, el 90% del total de los casos de ensayo pueden provenir de China. , y el 10% restante puede provenir de países como India e Indonesia. Esta situación es difícil de ser aceptada por el país, por lo que también plantea la pregunta de qué es un ensayo multicéntrico internacional.