Las principales responsabilidades de las autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica
Las facultades del departamento regulador de medicamentos en materia de supervisión e inspección son:
1. Ingresar al sitio para inspección y muestreo.
2. Inspeccionar, copiar, sellar y retener contratos, facturas, libros de cuentas y otros materiales relevantes.
3. Incautar y detener dispositivos médicos que no cumplan con los requisitos legales, piezas y materias primas utilizadas ilegalmente, y herramientas y equipos utilizados para producir dispositivos médicos ilegalmente.
Objetividad jurídica:
Artículo 99 de la “Ley de Administración de Medicamentos”
El departamento de supervisión y administración de medicamentos deberá, de conformidad con lo establecido en las leyes y reglamentos , supervisar el desarrollo y producción de drogas Supervisar e inspeccionar la venta y el uso de drogas por parte de los consumidores de drogas. Cuando sea necesario, se podrán realizar inspecciones ampliadas a unidades e individuos que proporcionen productos o servicios para el desarrollo, producción, venta y uso de medicamentos. Las unidades e individuos relevantes cooperarán y no se negarán ni ocultarán.
El departamento de regulación de medicamentos debe llevar a cabo una supervisión e inspección específicas de los medicamentos de alto riesgo.
Si hay evidencia de que puede haber riesgos para la seguridad, el departamento regulador de medicamentos, con base en la supervisión e inspección, tomará medidas tales como advertencias, entrevistas, rectificación dentro de un plazo, suspensión de la producción, ventas. , utilizar e importar, y anunciar oportunamente los resultados de la inspección y el procesamiento.
Al realizar la supervisión e inspección, el departamento de regulación de medicamentos deberá presentar documentos de respaldo y mantener confidenciales los secretos comerciales conocidos durante la supervisión e inspección.