Introducción a las tabletas compuestas de berberina
Contenido 1 Pinyin 2 Medicamentos esenciales nacionales 3 Tabletas compuestas de berberina Estándar de farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.2 Prescripción 3.3 Método de preparación 3.4 Propiedades 3.5 Identificación 3.6 Inspección 3.7 Determinación del contenido 3.7.1 Clorhidrato de berberina 3.7.1.1 Condiciones cromatográficas e idoneidad del sistema prueba 3.7.1.2 Preparación de la solución de referencia 3.7.1.3 Preparación de la solución de prueba 3.7.1.4 Método de determinación 3.7.2 Raíz de peonía blanca 3.7.2.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 3.7.2.2 Preparación de la solución de referencia 3.7 .2.3 Preparación de la solución de prueba 3.7 .2.4 Método de determinación 3.8 Función e indicación 3.9 Uso y dosificación 3.10 Especificación 3.11 Almacenamiento 3.12 Versión 4 Norma emitida por el Ministerio de Medicina Tradicional China para tabletas compuestas de berberina 4.1 Nombre pinyin 4.2 Número de norma 4.3 Prescripción 4.4 Método de preparación 4.5 Propiedades 4.6 Identificación 4.7 Inspección 4.8 Determinación del contenido 4.9 Función e indicación 4.10 Uso y dosificación 4.11 Especificaciones 4.12 Almacenamiento 5 Instrucciones para las tabletas de berberina compuesta 5.1 Nombre del medicamento 5.2 Pinyin chino del medicamento 5.3 Forma de dosificación 5.4 Propiedades 5.5 Ingredientes principales de las tabletas de berberina compuesta 5.6 Funciones de las tabletas de berberina compuesta Indicaciones 5.7 Se adjuntan el uso y la dosis de las tabletas de berberina compuesta: * Otras versiones de las instrucciones del medicamento correspondientes para las tabletas de berberina compuesta 1 Pinyin
fù fāng huáng lián sù piàn 2 medicamentos esenciales nacionales
y el compuesto Berberina Información nacional de precios de venta minorista de medicamentos esenciales relacionada con las tabletas Su Número de serie Medicamento esencial
Número de serie del catálogo Nombre del medicamento Forma de dosificación Especificaciones Guía de venta unitaria
Categoría de precio guía Observaciones 236 19 Tabletas compuestas de berberina 30 mg *24 comprimidos (recubiertos de azúcar) Caja (frasco) 2.2 Parte de medicina patentada china* 237 19 Comprimidos de berberina compuesta 30 mg*12 comprimidos (recubiertos de azúcar) Caja (frasco) 1.1 Parte de medicina patentada china 238 19 Comprimidos de berberina compuesta 30 mg*36 tabletas (recubiertas de azúcar) caja (frasco) 3.3 Medicina patentada china parte 239 19 Tabletas de berberina compuesta 30 mg * 40 tabletas (recubiertas de azúcar) caja (frasco) 3.6 Medicina patentada china parte 240 19 Tabletas de berberina compuesta 30 mg * 48 tabletas (frasco de azúcar) recubierto) caja (frasco) 4.3 Medicina patentada china parte 241 19 Tabletas de berberina compuesta 30 mg*96 tabletas (recubiertas de azúcar) Caja (frasco) 8.4 Medicina patentada china parte 242 19 Tabletas de berberina compuesta 30 mg * 100 tabletas (recubiertas de azúcar) Caja ( botella) 8.7 Parte de medicamentos patentados chinos
Notas:
1. Las formas farmacéuticas y las especificaciones marcadas con “*” en la columna de comentarios de la tabla son productos representativos.
2. Las especificaciones de la forma farmacéutica marcadas con "△" en la columna de comentarios de la tabla y otras especificaciones de la misma forma farmacéutica son precios provisionales.
3. Las especificaciones de la forma farmacéutica indican el uso y la dosis en la columna de comentarios. Los precios de otras especificaciones en esta forma farmacéutica se basan en el mismo uso y dosis y se calculan. de acuerdo con las "Reglas de diferencia de precios de medicamentos".
4. El "Mi Wan" marcado en la columna de forma farmacéutica de la tabla incluye a Xiao Mi Wan y Dami Wan.
3 tabletas compuestas de berberina Farmacopea Estándar 3.1 Nombre del producto
Tabletas compuestas de berberina
Fufang Huangliansu Pian 3.2 Receta
Clorhidrato de Berberis 30 g, Acosta 116 g, Evodia Fructus 40 g, blanco raíz de peonía 162g 3.3 Método de preparación
Triture los cuatro sabores anteriores, 80 g de raíz de madera y Evodia hasta obtener un polvo fino, tamice, mezcle el polvo grueso que no pasa el tamiz con la raíz de peonía blanca y la raíz de madera restante. , y mezcle con Use etanol al 70% como solvente para la percolación, recoja el líquido de percolación, recupere el etanol del líquido de percolación y concéntrelo hasta obtener una pasta espesa, agregue el polvo fino anterior, mezcle, seque y pulverice, agregue clorhidrato de berberina, mezclar bien, hacer gránulos y secar, presionar en 10.000 tabletas, cubrir con azúcar y listo. 3.4 Propiedades
Este producto son tabletas recubiertas de azúcar. Después de quitar la capa de azúcar, tendrá un aspecto de color marrón a bronceado y tiene un sabor amargo y ligeramente picante. 3.5 Identificación
(1) Tomar 4 comprimidos de este producto, quitar la capa de azúcar, triturarlo finamente, añadir 20ml de agua, hervir durante 5 minutos, filtrar en caliente, dejar enfriar el filtrado y ajustar el pH. valor a 9% con solución de prueba de amoníaco 10. Agregar 10 ml de cloroformo, agitar y extraer, separar el cloroformo líquido, evaporar hasta sequedad, agregar 1 ml de una solución mixta de ácido clorhídrico-etanol (1:100) al residuo para disolver y utilizar como solución de prueba. Tome otros 0,5 g del material medicinal de control Evodia Fructus, agregue 10 ml de etanol, someta a ultrasonido durante 10 minutos, filtre y el filtrado se utiliza como solución de material medicinal de control. Luego tome la sustancia de referencia clorhidrato de berberina, agregue metanol para preparar una solución que contenga 0,1 mg por 1 ml y úsela como solución de sustancia de referencia. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice VI B de la Farmacopea, edición de 2010), extraiga 2 μl de cada una de las tres soluciones anteriores, respectivamente, en la misma placa de capa fina de gel de sílice G y utilice ácido acético glacial n-butanol. agua (5:1:1) Utilice un agente revelador, desdóblelo, sáquelo, séquelo e inspecciónelo bajo una lámpara UV (365 nm). En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas fluorescentes del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma del material medicinal de control y la sustancia de referencia.
(2) Tomar 10 tabletas de este producto, quitar la capa de azúcar, molerlas finamente, agregar 20 ml de cloroformo, someter a ultrasonido durante 20 minutos, filtrar y reservar el residuo del filtro. Concentrar el filtrado a aproximadamente. 2 ml como solución de prueba. Tome otros 0,5 g de material medicinal de control de costos, agregue 10 ml de cloroformo y prepare una solución de material medicinal de referencia de la misma manera. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice VI B de la Farmacopea, edición de 2010), extraiga 3 µl de cada una de las dos soluciones anteriores y colóquelas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G. Utilice acetato de n-hexano-etilo (9. :1) como desdoblador, rocíe el agente, desdóblelo, sáquelo, séquelo, rocíelo con una solución de ácido sulfúrico de vainillina al 1% y caliéntelo hasta que las manchas parezcan claras. En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma del material medicinal de control.
(3) Tomar el residuo del filtro de repuesto después de la extracción con cloroformo en [Identificación] (2), agregar 30 ml de metanol, calentar y refluir durante 1 hora, filtrar, evaporar el filtrado hasta sequedad, agregar 20 ml de agua para disolver el residuo, agitar y extraer con n-butanol saturado en agua dos veces, 30 ml cada vez, combinar el líquido de n-butanol, lavarlo dos veces con agua saturada de n-butanol, 30 ml cada vez, evaporar. El líquido de n-butanol hasta sequedad y añadir 1 ml de etanol al residuo para disolverlo, como solución de prueba. Tome otra sustancia de referencia de paeoniflorina, agregue etanol para preparar una solución que contenga 2 mg por 1 ml y úsela como solución de sustancia de referencia. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice VI B de la Farmacopea, edición de 2010), extraiga 5 µl de cada una de las dos soluciones anteriores, respectivamente, en la misma placa de capa fina de gel de sílice G y utilice cloroformo-acetato de etilo-metanol-fórmico. ácido (40: 5:10:0,2) como agente revelador, desplegar, sacar, secar, rociar con una solución de ácido sulfúrico de vainillina al 5% y calentar a 105°C hasta que las manchas adquieran un color claro. En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma de la sustancia de referencia. 3.6 Inspección
Debe cumplir con la normativa pertinente en materia de comprimidos (Apéndice I D de la edición 2010 de la Farmacopea). 3.7 Determinación del contenido 3.7.1 Clorhidrato de berberina
Determinación según cromatografía líquida de alta resolución (edición 2010 de la Farmacopea, Apéndice VI D). 3.7.1.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema
Utilice gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno; utilice una solución de dihidrógeno fosfato de potasio de acetonitrilo-0,033 mol/l (40:60) como fase móvil; la longitud de onda de detección es 265 nm. El número de placas teóricas no debe ser inferior a 3000 según el valor máximo del clorhidrato de Berberis.
3.7.1.2 Preparación de la solución de referencia
Tome aproximadamente 25 mg de la sustancia de referencia clorhidrato de Berberis, péselo con precisión, póngalo en un vaso de precipitados de 250 ml, agregue 150 ml de agua hirviendo para disolverlo, enfríelo ligeramente. agregue 3 ml de ácido clorhídrico diluido y revuelva bien, deje enfriar, transfiera a un matraz medidor de 250 ml, agregue agua hasta la marca, agite bien, mida con precisión 2 ml, póngalo en un matraz medidor de 25 ml, diluya hasta la marca con fase móvil , agitar bien y obtener (cada 1 ml contiene 8 μg de clorhidrato de berberina). 3.7.1.3 Preparación de la solución de prueba
Tomar 20 tabletas de este producto, quitar la capa de azúcar, pesarla con precisión, triturarla finamente, tomar la cantidad de 1 tableta, pesarla con precisión, ponerla en un recipiente de 250 ml. vaso de precipitado, agregar 150 ml de agua hirviendo Disolver, enfriar ligeramente, agregar 3 ml de ácido clorhídrico diluido, revolver bien, dejar enfriar, transferir a un matraz medidor de 250 ml, agregar agua hasta la marca, agitar bien, centrifugar (la velocidad es 4000 rpm), con precisión medir 2ml del sobrenadante, y colocar en un matraz aforado de 25ml, diluir hasta la marca con fase móvil, agitar bien y listo. 3.7.1.4 Método de determinación
Extraer con precisión 10 μl de la solución de referencia y de la solución de prueba, inyectarlos en el cromatógrafo líquido y medir.
Cada comprimido de este producto contiene clorhidrato de berberina (C20H17NO4·HCl) que debe ser del 85,0% al 115,0% de la cantidad etiquetada. 3.7.2 Raíz de peonía blanca
Determinación según cromatografía líquida de alta resolución (edición 2010 de Farmacopea, Apéndice VI D). 3.7.2.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema
Utilice gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno; utilice acetonitrilo-0,05 mol/I. La solución de dihidrogenofosfato de potasio (15; 85) es la fase móvil; la longitud de onda de detección es de 230 nm. El número de placas teóricas no debe ser inferior a 2000 según los picos de paeoniflorina. 3.7.2.2 Preparación de la solución de la sustancia de referencia
Tome una cantidad adecuada de la sustancia de referencia paeoniflorina, pésela con precisión y agregue etanol diluido para preparar una solución que contenga 0,1 mg por 1 ml. 3.7.2.3 Preparación de la solución de prueba
Tomar 20 tabletas de este producto, quitar la capa de azúcar, pesar con precisión, triturar finamente, mezclar bien, tomar 0,5 g, pesar con precisión y colocar en un matraz Erlenmeyer tapado. agregue con precisión 25 ml de etanol diluido, selle herméticamente, pese, someta a ultrasonidos (potencia 250 W, frecuencia 33 kHz) durante 30 minutos, deje enfriar, pese nuevamente, use etanol diluido para compensar el peso perdido, agite bien, filtre y tome. filtrar para obtenerlo. 3.7.2.4 Método de determinación
Extraer con precisión 10 μl de la solución de referencia y de la solución de prueba, inyectarlos en el cromatógrafo líquido y medir.
Cada comprimido de este producto contiene raíz de peonía blanca calculada como paeoniflorina (C23H28O11), que no será inferior a 0,65 mg. 3.8 Funciones e indicaciones
Elimina el calor y la humedad seca, promueve el qi y alivia el dolor, detiene la disentería y la diarrea. Se utiliza para el intestino grueso húmedo y caliente, diarrea roja y blanca, tenesmo o diarrea explosiva y calor abrasador y disentería con los síndromes anteriores; 3.9 Uso y posología
Tomar por vía oral. Tomar 4 comprimidos a la vez, 3 veces al día. 3.10 Especificaciones
Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de agracejo 3.11 Almacenamiento
Sellado. Versión 3.12
"Farmacopea de la República Popular China" Edición 2010 4 Tabletas compuestas de berberina Ministerio de Medicina Tradicional China Estándar 4.1 Nombre Pinyin
Fufang Huangliansu Pian 4.2 Número estándar
WS3B275397 4.3 Prescripción
Clorhidrato de berberis 17 g, Acosta 114 g, raíz de peonía blanca 160 g, Evodia 40 g 4.4 Método de preparación
Para los cuatro sabores anteriores, triture Acosta y Evodia hasta obtener un polvo fino. y luego tamizar la raíz de peonía blanca hasta obtener un polvo grueso, seguir el método de percolación (Apéndice ⅠO) debajo del extracto líquido y extraer, usar etanol al 70% como solvente, remojar durante 24 horas y filtrar hasta que el líquido sea casi incoloro. recoger la percolación Drene el líquido, recupere el etanol, concéntrelo hasta obtener una pasta espesa, agregue el polvo fino anterior, mezcle, seque y pulverice, agregue una cantidad adecuada de clorhidrato de berberina y materiales auxiliares, mezcle bien, forme gránulos, seque, presione en 1000 comprimidos, recubiertos de azúcar, eso es necesario.
4.5 Propiedades
Este producto son tabletas recubiertas de azúcar. Después de quitar la capa de azúcar, tiene un aspecto marrón, un ligero olor y un sabor amargo y ligeramente picante. 4.6 Identificación
(1) Tomar 10 comprimidos de este producto, quitar la capa de azúcar, triturarlo finamente, añadir 10ml de etanol, remojar durante 30 minutos, filtrar, tomar 1ml del filtrado, añadir unas gotas de ácido clorhídrico, y agregue aproximadamente 0,0% de polvo blanqueador 1 g, agite suavemente (espuma), aparecerá de color rojo cereza.
(2) Tome 2 tabletas de este producto, retire la capa de azúcar, muela finamente, agregue 20 ml de éter de petróleo (30~60 ℃), déjelo en remojo durante 30 minutos, agite de vez en cuando, filtre , y evaporar el éter de petróleo del filtrado, agregar 1 gota de ácido clorhídrico al residuo y se volverá rosado. 4.7 Inspección
Debe cumplir con la normativa pertinente en materia de tabletas (Apéndice I D). 4.8 Determinación del contenido
Tomar 20 comprimidos de este producto, quitar la capa de azúcar, pesarlo con precisión, triturarlo finamente y mezclar uniformemente, pesar una cantidad adecuada (aproximadamente 1 g) con precisión, colocarlo en un extractor Soxhlet. agregar clorhidrato de metanol (1:100) 120 ml, calentar y refluir para extraer hasta que el extracto tenga un color amarillo muy claro; concentrar el extracto si es necesario, transferir a un matraz medidor de 100 ml, agregar etanol hasta la marca y agitar bien. De acuerdo con la prueba de cromatografía en columna (Apéndice VI C), mida con precisión 5 ml y agréguelos a la columna de alúmina neutra tratada (columna de vidrio, diámetro interior de aproximadamente 1,0 cm, alúmina neutra 10,5 g, relleno de columna húmedo, use (aproximadamente 30 ml de etanol). prelavado), eluir con 30 ml de etanol en tandas, recoger el eluato, ponerlo en un matraz aforado de 50 ml, añadir etanol para diluir hasta la marca y agitar bien. Mida con precisión 5 ml, colóquelo en un matraz aforado de 50 ml, agregue solución de ácido sulfúrico (0,05 mol/L) para diluir hasta la marca y agite bien. Mida la absorbancia a una longitud de onda de 345 nm mediante espectrofotometría (Apéndice V A). Calcular en base al coeficiente de absorción de C20H18ClNO4 (E1% 1cm) de 728, se obtiene. Este producto se calcula como un producto seco. Los alcaloides biológicos contenidos en este producto, calculados como clorhidrato de berberina (C20H18ClNO4), deben ser del 85,0 al 115,0 % de la cantidad etiquetada. 4.9 Funciones e indicaciones
Alivia el calor y la humedad, promueve el qi, alivia el dolor y alivia la disentería y la diarrea. Se utiliza para la humedad y el calor del intestino grueso, el enrojecimiento y la blancura, el tenesmo o diarrea violenta y la sensación de ardor en la vagina. 4.10 Uso y posología
Tomar por vía oral, de 3 a 4 comprimidos a la vez, de 2 a 3 veces al día. 4.11 Especificaciones
Cada comprimido contiene 17 mg de clorhidrato de agracejo 4.12 Almacenamiento
Sellado.
El Instituto Provincial de Control de Drogas de Gansu redactó 5 Instrucciones para las tabletas de berberina compuesta 5.1 Nombre del medicamento
Tabletas de berberina compuesta 5.2 Medicamento Pinyin chino
Fufang Huangliansu Pian 5.3 Forma farmacéutica
Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de Berberis. 5.4 Propiedades
Las tabletas de berberina compuesta son tabletas recubiertas de azúcar. Después de quitarles la capa de azúcar, tienen un aspecto de color marrón a tostado y tienen un sabor amargo y ligeramente picante. 5.5 Ingredientes principales de los comprimidos compuestos de berberina
Clorhidrato de berberis, costus, Evodia, raíz de peonía blanca, etc. 5.6 Funciones e indicaciones de las tabletas compuestas de berberina
Elimina el calor y la humedad seca, promueve el qi y alivia el dolor, detiene la disentería y detiene la diarrea. Se utiliza para el intestino grueso húmedo y caliente, diarrea roja y blanca, tenesmo o diarrea explosiva, enteritis por calor abrasador y disentería con los síndromes anteriores; 5.7 Uso y dosificación de tabletas compuestas de berberina