La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos anunció cuándo implementar la presentación electrónica de solicitudes de registro de medicamentos
El 30 de noviembre, el sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos publicó el anuncio de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la implementación de la presentación electrónica de solicitudes de registro de medicamentos. El texto completo es el siguiente: Para mejorar la eficiencia de la revisión y aprobación de medicamentos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha decidido implementar la presentación electrónica de materiales de solicitud de registro de medicamentos. Los requisitos específicos se anuncian de la siguiente manera: 1. A partir de enero. A partir del 1 de enero de 2023, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos La revisión y aprobación de las solicitudes de registro de medicamentos y la información complementaria durante el proceso de revisión se ajustarán para enviar los materiales de solicitud en formato electrónico, y los solicitantes no necesitan presentar los materiales de solicitud en papel. Los procedimientos de trabajo existentes permanecen sin cambios. 2. Los solicitantes deben preparar los materiales de solicitud electrónica de acuerdo con las regulaciones vigentes y los requisitos de los materiales de solicitud electrónica, y enviar el CD al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en adelante, el Centro de Evaluación de Medicamentos) para presentar una solicitud. El Centro de Evaluación de Medicamentos llevará a cabo trabajos de aceptación, revisión y aprobación basándose en materiales de solicitud electrónicos. El Centro de Evaluación de Medicamentos publicará por separado los requisitos técnicos pertinentes para los materiales de solicitud electrónicos. 3. A partir de la fecha de implementación de este anuncio, los documentos electrónicos para la aceptación de licencias administrativas para solicitudes de registro de medicamentos serán enviados inmediatamente por el "Sistema de Solicitud Comercial de Medicamentos" y el "Sistema de Registro eCTD de Medicamentos" tienen los mismos. efecto jurídico como documentos en papel. 4. A partir de la fecha de implementación de este anuncio, los solicitantes que soliciten documentos técnicos comunes electrónicos (eCTD) para medicamentos ya no necesitarán presentar materiales de solicitud en papel. Otros requisitos aún deben cumplir con el "Anuncio sobre la implementación de documentos técnicos comunes electrónicos". Se implementa Documentos Técnicos en Materia de Medicamentos” (N° 119 de 2021).