¿Qué quiere decir la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. con inspecciones sin previo aviso?
En 2006, la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió las "Disposiciones provisionales para inspecciones no anunciadas de GMP" (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [2006] No. 165), y en 2012 las "Empresas de fabricación de dispositivos médicos "Procedimientos de trabajo de inspección no anunciada (ensayo)" (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. [2065438]
En septiembre de 2013, la Administración de Medicamentos y Alimentos inició la redacción de las "Medidas para inspecciones de medicamentos no anunciadas". En 2014 en En mayo, se solicitaron opiniones sobre el borrador en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Después de nuevas modificaciones y mejoras, la Red de Información Legal del Gobierno Municipal de China solicitó opiniones públicamente del 3 de octubre al 4 de febrero, y se recogieron un total de 147 opiniones. Después de la investigación, el "Reglamento" pasó a llamarse "Medidas para la inspección no anunciada de medicamentos y dispositivos médicos", y el contenido se ajustó y modificó en consecuencia. El 18 de mayo de 2015, las "Medidas" fueron aprobadas en la reunión ejecutiva del Comité de Alimentos y Alimentos. Administración de Medicamentos.
Datos ampliados
Las “Medidas para la Inspección No Anunciada de Medicamentos y Dispositivos Médicos” estipula:
Artículo 20: En caso de darse cualquiera de los siguientes casos circunstancias, el equipo de inspección deberá informar inmediatamente al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos que organiza informes de inspecciones sin previo aviso y toma decisiones oportunas:
(1) Es necesario aumentar la fuerza de inspección o ampliar el alcance de inspecciones;
(2) Es necesario retirar productos del mercado o suspender la investigación, producción, ventas, uso y otras medidas de control de riesgos;
(3) Es necesario investigar;
(4) Sospechoso de haber cometido un delito y debe ser trasladado a la agencia de seguridad pública;
(5) Otros asuntos que deben ser reportados
Si es necesario tomar medidas de control de riesgos, la unidad inspeccionada deberá tomar las medidas correspondientes de acuerdo con los requisitos del departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos.
Artículo 21: Se determinará el tiempo de inspección in situ. por el equipo de inspección en función de las necesidades de inspección, y el equipo de inspección puede finalizar la inspección con el consentimiento del departamento regulador de alimentos y medicamentos que organizó la inspección no anunciada
Enciclopedia Baidu: Inspección de medicamentos no anunciada. /p>
Gobierno popular del distrito de Suxian: medidas para la inspección no anunciada de medicamentos y dispositivos médicos