Medicamentos producidos en el extranjero y medicamentos importados

Artículo 33 de las Medidas de gestión de notificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos para reacciones adversas graves a medicamentos importados y nacionales (incluidas las recopiladas por el sistema de notificación espontánea, las descubiertas en ensayos clínicos poscomercialización estudios y los reportados en la literatura), los fabricantes de medicamentos deben completar el "Formulario de informe de reacciones/eventos adversos a medicamentos ocurridos en el extranjero" (consulte el Anexo 3) y enviarlo al Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos dentro de los 30 días a partir de la fecha de conocimiento. . Si el Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos requiere el suministro de informes originales e información relacionada, el fabricante farmacéutico deberá presentarlos dentro de los 5 días.