¿Qué reactivos de diagnóstico in vitro se incluyen en la gestión de categorías de medicamentos?

Resumen: Los reactivos de diagnóstico se utilizan para el diagnóstico médico, a menudo in vitro y parcialmente in vivo. En nuestro país, los reactivos de diagnóstico están sujetos tanto a la gestión de medicamentos como a la gestión de dispositivos médicos, y la mayoría de ellos son gestión de dispositivos médicos. Sólo los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para el análisis de sangre y los reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionúclidos están controlados por medicamentos, y también están registrados de acuerdo con la solicitud de reactivos de diagnóstico in vitro gestionados por medicamentos. Echemos un vistazo a si los reactivos de diagnóstico son medicamentos o dispositivos médicos. En primer lugar, si el reactivo de diagnóstico es un fármaco o un dispositivo médico.

Los reactivos de diagnóstico se utilizan para rutina de sangre, rutina de orina, rutina de heces, control de azúcar en sangre, detección de anemia, etc. La mayoría de estos reactivos de diagnóstico son reactivos de diagnóstico in vitro. Muchos amigos no saben si los reactivos de diagnóstico son medicamentos o dispositivos médicos. Aquí están las respuestas.

Se entiende que en mi país la mayoría de los reactivos de diagnóstico in vitro se gestionan como productos sanitarios y algunos reactivos de diagnóstico in vitro se gestionan como medicamentos. Según la gestión de medicamentos, se utilizan principalmente reactivos de diagnóstico in vitro para la detección de fuentes de sangre y reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionúclidos. Estos productos no son dispositivos médicos, otros sí lo son.

Por lo tanto, los reactivos de diagnóstico in vitro no son exclusivamente dispositivos médicos ni medicamentos y deben analizarse caso por caso.

2. ¿Qué reactivos de diagnóstico in vitro se incluyen en la gestión de categorías de medicamentos?

Existen muchos reactivos de diagnóstico in vitro, algunos de los cuales se gestionan según categorías de fármacos y se utilizan principalmente para el cribado y el etiquetado de radionúclidos:

1. Reactivos

El análisis de sangre después de la donación de sangre incluye: prueba del tipo de sangre (determinación correcta de los tipos de sangre ABO y RhD), alanina aminotransferasa (ALT), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), y las pruebas del virus del SIDA y de la sífilis cumplen los requisitos pertinentes. Los reactivos de diagnóstico in vitro para la detección de fuentes de sangre se utilizan para garantizar la seguridad de las transfusiones de sangre para los pacientes y evitar la transmisión sanguínea del VIH y los virus de la hepatitis. Por lo tanto, el kit legal nacional para la detección de fuentes de sangre es un kit de detección de los cinco antígenos y anticuerpos de los virus sanguíneos mencionados anteriormente, excepto la alanina aminotransferasa.

2. Reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionucleidos

Los reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionucleidos, los kits de radioinmunoensayo son los más aprobados por la CFDA. El radioinmunoensayo es un método que utiliza la reacción competitiva de antígenos y anticuerpos marcados y no marcados con isótopos para determinar sustancias inmunes en el cuerpo humano. Como el kit de diagnóstico del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (radioinmunoensayo).

Tres. Registro y gestión de reactivos de diagnóstico in vitro de fármacos

En cuanto a los reactivos de diagnóstico in vitro de fármacos, de acuerdo con los procedimientos de registro estipulados en las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos", la solicitud de registro de reactivos de diagnóstico in vitro para la gestión de fármacos será revisado y aprobado si se requiere el número de aprobación de medicamentos requerido, la producción y operación de la empresa se administrarán de acuerdo con las leyes y regulaciones sobre producción y operación de medicamentos.