El experimento se lleva a cabo en condiciones cercanas a las condiciones reales de almacenamiento del medicamento y su propósito es proporcionar una base para formular el período de validez del medicamento.

Respuesta: E

(1) La prueba de alta temperatura consiste en colocar la muestra de prueba en un recipiente limpio adecuado con la abertura abierta y colocarlo a 60 °C durante 10 días. Se tomarán muestras los días quinto y décimo. Se prueban los elementos clave de inspección de estabilidad y se pesa con precisión el peso de la muestra de prueba antes y después del experimento para examinar la pérdida de peso por intemperismo de la muestra de prueba. Entonces la respuesta a la pregunta (1) es A. (2) La prueba de alta humedad consiste en colocar la muestra de prueba abierta en un recipiente cerrado con humedad constante y colocarla a 25 °C durante 10 días en condiciones de humedad relativa de 75 % ± 5 % y 90 % ± 5 %. respectivamente, tomar muestras y realizar pruebas de acuerdo con los elementos clave de inspección de estabilidad. Al mismo tiempo, pesar con precisión el peso de la muestra de prueba antes y después del experimento para examinar el rendimiento higroscópico y delicuescente de la muestra de prueba. Los experimentos acelerados se llevan a cabo en condiciones extraordinarias. El propósito es predecir la estabilidad del fármaco acelerando los cambios químicos o físicos del fármaco y proporcionar la información necesaria para la investigación clínica y la aplicación de producción de nuevos medicamentos. preparaciones farmaceuticas. Los experimentos acelerados se llevan a cabo en condiciones extraordinarias. Las condiciones requeridas deben ser (40 ± 2) ℃ y humedad relativa (75 ± 5) % durante 6 meses. Entonces la respuesta a la pregunta (2) es D. (3) En el experimento de irradiación de luz intensa, la muestra de prueba se coloca en un instrumento óptico adecuado con la abertura abierta y se coloca bajo una condición de iluminancia de 4500 ± 500 k durante 10 días (la iluminación total es de 1,2 millones de lx.h). En el quinto y décimo día, tome muestras y realice pruebas de acuerdo con los elementos clave de inspección de estabilidad. Preste especial atención a los cambios en la apariencia del producto de prueba. Si es posible, se debe utilizar luz ultravioleta (200 W·h/m). Los experimentos a largo plazo se llevan a cabo en condiciones cercanas a las condiciones reales de almacenamiento de los medicamentos y su objetivo es proporcionar una base para formular el período de validez de los medicamentos. Entonces la respuesta a la pregunta (3) es E.