Normas de gestión de la cafeína
La Administración de Alimentos y Medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central es responsable de la supervisión y gestión de la cafeína dentro de sus respectivas jurisdicciones. Capítulo 2 Gestión de la producción Artículo 4 Las materias primas de cafeína (incluida la cafeína natural, en lo sucesivo denominada cafeína) son producidas por fabricantes farmacéuticos designados por la Administración Estatal de Productos Médicos, y ninguna otra unidad o individuo está autorizado a producirlas. Artículo 5 Una nueva empresa de producción de cafeína o una empresa de producción designada deberá solicitar a la Administración Estatal de Productos Médicos su expansión, transformación tecnológica y expansión de la producción, y solo podrá implementarse después de la aprobación. Artículo 6 Los cambios de nombre de una empresa productora de cafeína deben ser aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicada, y deben ser informados a la Administración Estatal de Productos Médicos. para archivar. Artículo 7 A las empresas que no hayan producido cafeína durante más de dos años consecutivos (incluidos dos años) se les cancelarán las calificaciones de producción designadas de cafeína; las empresas en quiebra, naturalmente, se cancelarán sus calificaciones designadas de producción de cafeína. Artículo 8 El plan anual de producción de cafeína (incluidos los planes de ventas, suministro y exportación nacionales) será revisado y aprobado por la Administración Estatal de Productos Médicos. Los fabricantes no pueden cambiar los planes de producción sin aprobación.
El procedimiento de planificación de la producción de cafeína es el siguiente:
(1) La empresa productora debe presentar el plan de producción para el próximo año (incluidos los planes de suministro y ventas nacionales, marketing y exportación). ) antes de finales de octubre de cada año, después de una revisión preliminar por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, se presentará a la Administración Estatal de Productos Médicos para su aprobación.
Con base en la producción real del año anterior, la demanda del mercado interno y externo, las condiciones de producción empresarial y otros factores, y después de un balance integral, la Administración Estatal de Productos Médicos dispuso el plan de producción anual de cafeína.
(2) Según los cambios en la demanda del mercado, el plan de producción anual se ajusta cada seis meses. Las empresas manufactureras deben proponer el plan de producción anual que debe ajustarse antes de finales de mayo de cada año (incluidos los planes de ventas y suministros internos, ventas y exportaciones después de una revisión preliminar y la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia y la región autónoma). , o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, se informará a la Administración Estatal de Productos Médicos para su aprobación. Artículo 9 Las empresas productoras de cafeína informarán trimestralmente la producción, las ventas y la cantidad de inventario de cafeína (incluida la cantidad para uso personal) a la administración reguladora de medicamentos local de la provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central. La Administración de Alimentos y Medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central debe resumir la producción, ventas e inventario de cafeína en la primera mitad del año y el año anterior antes de finales de julio y enero de cada año. e informarlo a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos para su archivo. Artículo 10 Las empresas productoras de cafeína deben fortalecer la gestión de los productos intermedios, productos semiacabados y otros vínculos de la cafeína, y establecer sistemas de gestión estrictos. Capítulo 3 Gestión de compras, ventas y uso Artículo 11 La Administración Estatal de Productos Médicos designará una empresa operativa de cafeína designada en cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central para que sea responsable del ajuste del excedente y escasez de cafeína. preparación para la guerra y asignación de desastres. Las empresas designadas sin cafeína no pueden comerciar con cafeína. Artículo 12 Cualquier cambio de nombre de una empresa comercial de cafeína debe ser aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio, y debe informarse a la Administración Estatal de Productos Médicos para su archivo. Artículo 13 Las autoridades reguladoras de medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central resumirán el plan de demanda de cafeína para el próximo año en su jurisdicción antes de finales de octubre de cada año y lo presentarán a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos. Artículo 14 La compra y venta de cafeína estará sujeta a un sistema de inspección de compras. Las unidades que compren cafeína deberán presentar una solicitud por escrito a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio local, la cual verificará su uso y dosificación legal, y emitirá un certificado de compra y uso de cafeína (Anexo 1). en empresas productoras de cafeína designadas o en empresas operativas de cafeína locales designadas. Dentro de los quince días siguientes a la fecha de finalización de la compra, se deberá devolver una copia de la factura con IVA a la unidad emisora original. Si el certificado no se compra por algún motivo, deberá entregarse a la unidad emisora original dentro de los 15 días posteriores a la expiración del período de validez del certificado de compra.
Cuando se utiliza un certificado de compra de cafeína para realizar compras múltiples, después de completar la última compra, las compras múltiples deben informarse por escrito a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio local directamente. bajo el Gobierno Central para su registro.
En la expedición de los certificados de compra y consumo de cafeína, las autoridades reguladoras de medicamentos provinciales, autonómicas y municipales deberán determinar el proveedor de cafeína en función de la intención o contrato de compraventa del comprador. Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central no designarán rígidamente unidades de suministro de cafeína.
Artículo 15 La Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio local emitirá un certificado de compra de cafeína para la cafeína comprada por empresas de cafeína designadas. Las empresas productoras de cafeína también deben solicitar un certificado de compra de la administración de medicamentos local provincial, autónoma o municipal y cancelarlo en el plan de ventas interno. Artículo 16 Alcance de la emisión de certificados de compra de cafeína (incluidos los certificados de compra de exportación):
(1) Fabricantes farmacéuticos autorizados para producir preparaciones de compuestos de cafeína.
(2) Fabricantes farmacéuticos que utilizan cafeína como intermediario para producir otros API.
(3) Empresa designada cafeína.
(4) Unidades de investigación científica aprobadas por los departamentos competentes de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central para utilizar cafeína.
(5) Empresas aprobadas por los departamentos competentes de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central para utilizar cafeína, como alimentos, bebidas, aditivos para piensos, cosméticos, recubrimientos y otras industrias ligeras. industria química y otras empresas relacionadas.
(6) Empresas exportadoras de comercio exterior que cuentan con el plan de exportación de este año aprobado por la Administración Estatal de Productos Médicos.