La agencia nacional de inspección de medicamentos realiza inspecciones de evaluación de la calidad de los medicamentos producidos, distribuidos y utilizados de conformidad con la ley.
Respuesta: A
La agencia nacional de inspección de medicamentos realiza inspecciones aleatorias sobre la calidad de los medicamentos producidos, distribuidos y utilizados de acuerdo con la ley, que se dividen en inspecciones aleatorias de evaluación y supervisión. inspecciones aleatorias. Las inspecciones nacionales de muestreo de medicamentos son principalmente inspecciones de muestreo de evaluación, mientras que las inspecciones provinciales de muestreo de medicamentos son principalmente inspecciones de muestreo de supervisión. Los resultados de las inspecciones aleatorias son emitidos por las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales y provinciales para emitir anuncios sobre la calidad de los medicamentos. La inspección del registro de medicamentos incluye la inspección de muestras y la revisión de los estándares de medicamentos. La inspección de muestras se refiere a la inspección de muestras por parte del instituto de inspección de medicamentos de acuerdo con los estándares de medicamentos declarados por el solicitante o aprobados por el departamento nacional de regulación de medicamentos. La revisión de estándares de medicamentos se refiere al trabajo de inspección y revisión de laboratorio realizado por la oficina de inspección de medicamentos sobre la viabilidad y cientificidad de los métodos de prueba en los estándares de medicamentos declarados, y si los elementos e indicadores establecidos pueden controlar la calidad del medicamento. La inspección del registro de medicamentos la lleva a cabo el Instituto de Control de Alimentos y Medicamentos de China o los institutos provinciales de inspección de medicamentos; la inspección del registro de medicamentos importados la organiza y ejecuta el Instituto de Control de Alimentos y Medicamentos de China. La inspección designada se refiere a la inspección obligatoria de medicamentos que las leyes nacionales o el departamento nacional de regulación de medicamentos estipulan que ciertos medicamentos deben ser inspeccionados por agencias de inspección de medicamentos designadas antes de su venta o cuando se importan. Solo se permite la venta de aquellos que pasan la inspección, incluidos: ①. Medicamentos nacionales Productos biológicos especificados por las autoridades reguladoras ② Medicamentos vendidos en China por primera vez. La reinspección es un nuevo examen que las partes involucradas en el muestreo de drogas tienen objeciones a los resultados de la inspección de drogas de la agencia de inspección de drogas y los presentan a la agencia de inspección de drogas de acuerdo con las disposiciones de las leyes y reglamentos. Las solicitudes de reinspección deben presentarse al instituto de pruebas de drogas original o al instituto de pruebas de drogas de nivel superior del instituto de pruebas de drogas original, o directamente al Instituto de Control de Alimentos y Medicamentos de China.