Medidas de gestión de la producción de productos sanitarios de la provincia de Jilin

Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de los productos para el cuidado de la salud, garantizar los efectos sobre la salud, la calidad higiénica y la seguridad del uso de los productos para el cuidado de la salud y proteger los derechos e intereses legítimos de los consumidores, estas medidas se formulan de acuerdo con las leyes nacionales pertinentes y normativa y en conjunción con la situación actual de esta provincia. Artículo 2 Los productos sanitarios mencionados en estas Medidas se refieren a productos que pueden regular las funciones del cuerpo humano y mejorar la salud. Sin embargo, se excluyen los productos con normas de gestión claras, como medicamentos, alimentos saludables, cosméticos para usos especiales, equipos médicos y equipos deportivos. Artículo 3 Estas Medidas se aplican a las unidades y personas dedicadas a la producción de productos para el cuidado de la salud y actividades de gestión relacionadas dentro de la región administrativa de esta provincia. Artículo 4 Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión de los productos de salud dentro de sus respectivas regiones administrativas.

Otros departamentos relevantes de los gobiernos populares a nivel de condado o superior llevarán a cabo otros trabajos de gestión de productos para el cuidado de la salud de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. Artículo 5 La producción de productos para el cuidado de la salud estará sujeta a un certificado de aprobación y un sistema de gestión de catálogo de categorías. El "Certificado de aprobación de producción de productos sanitarios de la provincia de Jilin" lo emite el departamento de administración de salud provincial, tiene una validez de cinco años y se revisa una vez al año.

Las unidades e individuos que no hayan obtenido el "Certificado de aprobación de producción de productos sanitarios de la provincia de Jilin" no pueden participar en actividades de producción en nombre de productos sanitarios. El catálogo de productos sanitarios lo determina el departamento administrativo de salud provincial y se anuncia al público de manera oportuna. Artículo 6 Las empresas que producen productos para el cuidado de la salud deben cumplir las siguientes condiciones sanitarias:

(1) La empresa de fabricación está construida en un área limpia y la distancia de lugares tóxicos y nocivos cumple con los requisitos sanitarios;

(2) )El edificio de la fábrica debe ser fuerte y ordenado. Los techos, paredes y pisos del taller deberán ser de materiales de construcción lisos, tener buena iluminación natural y contar con instalaciones y medidas para prevenir y eliminar las condiciones de reproducción de roedores y otros insectos dañinos;

(3) Tener los siguientes requisitos: Fábricas o lugares donde las materias primas, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de productos sanitarios sean adecuados para la variedad y cantidad del producto;

(4) El taller de producción cuente con instalaciones de producción adecuadas para las características del producto , y el flujo del proceso cumple con los requisitos higiénicos;

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(5) Licencia sanitaria in situ (copia) emitida por el departamento administrativo de salud municipal donde está ubicada la empresa. Artículo 7 Las unidades y las personas que soliciten el "Certificado de aprobación de producción de productos sanitarios de la provincia de Jilin" deben cumplir las condiciones sanitarias estipuladas en el artículo 6 de estas Medidas y proporcionar los siguientes materiales al departamento administrativo de salud provincial:

(1 ) Formulario de solicitud por triplicado;

(2) Base para la producción del producto, fórmula o principios estructurales, proceso de producción y estándares de calidad;

(3) Informe de evaluación de seguridad de materias primas y productos

(4) Informe de evaluación de la función de salud del producto

(5) Muestras del producto

(6) Etiquetas del producto e instrucciones de uso del producto enviadas para su revisión; . Artículo 8 El departamento administrativo provincial de salud deberá completar la solicitud dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de los materiales de la solicitud. Si se cumplen las condiciones, se aprobará y se emitirá un certificado de aprobación; si no se cumplen las condiciones, no se aprobará la solicitud, se explicarán los motivos y se notificará por escrito al solicitante;

Las unidades e individuos que solicitan el "Certificado de aprobación de producción de productos sanitarios de la provincia de Jilin", después de obtener el certificado, deben dirigirse al departamento administrativo industrial y comercial que originalmente aprobó y registró los procedimientos de cambio de alcance empresarial para la salud. productos. Artículo 9 Treinta días antes de que expire el período de validez del "Certificado de aprobación de producción de productos sanitarios de la provincia de Jilin", el titular deberá solicitar a la autoridad de aprobación original la renovación del certificado de aprobación. Si la solicitud no se presenta dentro del plazo, el certificado de aprobación original dejará de ser válido. Artículo 10 El departamento administrativo de salud provincial establecerá un comité de evaluación de productos sanitarios compuesto por expertos pertinentes que serán responsables de evaluar la eficacia, los estándares sanitarios y la seguridad de los productos sanitarios en la provincia y emitir informes de evaluación.

Los productos sanitarios deben ser testados conforme a la ley. El trabajo de prueba debe ser realizado por agencias de prueba legales. En cuanto a los resultados de la prueba, la agencia de pruebas emitirá un informe de prueba. Artículo 11 Está prohibido alterar, revender, alquilar o prestar el "Certificado de aprobación de producción de productos sanitarios de la provincia de Jilin". Artículo 12 Los fabricantes de productos sanitarios no modificarán la fórmula del producto, el proceso de producción, los estándares de calidad, el nombre del producto, las etiquetas del producto y las instrucciones aprobadas por el departamento administrativo de salud provincial sin autorización. Si los cambios son realmente necesarios, se deben informar a la autoridad aprobadora original para su aprobación. Artículo 13 Las instrucciones y etiquetas de los productos para el cuidado de la salud deben indicar el nombre del producto, la dirección, el nombre de la fábrica y el número de aprobación de producción. El embalaje exterior debe indicar la fecha de producción, el período de uso efectivo, los ingredientes principales, las funciones para la salud y los objetos aplicables. Para los productos para la salud que puedan causar reacciones adversas, también se deben indicar los métodos de uso y las precauciones.

Artículo 14 El contenido de las instrucciones de uso, pequeños paquetes, etiquetas y anuncios de productos para el cuidado de la salud debe ser veraz, legal y científico, cumplir con los requisitos de calidad del producto y las normas de gestión de calidad nacionales y locales, y no debe engañar ni inducir a error al público. Artículo 15 Los productos sanitarios deben llevar impresas en el embalaje exterior del producto (incluidas etiquetas, instrucciones, etc.) las palabras "Productos sanitarios de la provincia de Jilin". Artículo 16 El departamento administrativo de salud provincial, junto con los departamentos administrativos pertinentes, llevará a cabo una supervisión periódica e inspecciones aleatorias de los productos sanitarios y anunciará al público los resultados de las inspecciones aleatorias. Artículo 17 Cualquier persona que viole las disposiciones de estas Medidas y cometa cualquiera de los siguientes actos deberá realizar correcciones dentro de un plazo por parte del departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior y se le impondrá una multa de 3.000 a 1.000 yuanes:

(1) No obtener la producción de productos sanitarios con el "Certificado de aprobación de producción de productos sanitarios de la provincia de Jilin";

(2) Obtener el "Certificado de aprobación de producción de productos sanitarios de la provincia de Jilin" mediante fraude u otro medios inadecuados. Artículo 18 Cualquiera que viole las disposiciones de estas Medidas y produzca productos sanitarios de calidad inferior será sancionado por los departamentos de administración industrial y comercial, calidad y supervisión técnica de los gobiernos populares a nivel de condado o superior de conformidad con la ley.