Los fabricantes farmacéuticos implementan la gestión del estado del producto de acuerdo con los procedimientos de inspección. ¿Qué color debo comprar mientras el producto espera inspección?
1. Las empresas productoras o explotadoras de productos farmacéuticos deberán cumplir la presente normativa.
1. Implementar una gestión codificada por colores de las áreas de almacenamiento y almacenamiento de medicamentos: establecer medidas para prevenir errores y contaminación cruzada, y establecer áreas para los productos a inspeccionar, productos calificados, productos no calificados y procesamiento de devoluciones. áreas.
2. De acuerdo con los Principios Generales de Implementación de las Buenas Prácticas Internacionales de Manufactura de Productos Farmacéuticos, el almacenamiento de medicamentos se gestiona utilizando estándares de color.
En segundo lugar, sus estándares unificados.
1. El almacén (área) de medicamentos para inspección y el almacén (área) de medicamentos devueltos son amarillos. Los almacenes (áreas) de medicamentos calificados, los almacenes (áreas) de pesaje LTL y los almacenes (áreas) de medicamentos listos para enviar están en verde. Los almacenes (áreas) de medicamentos no calificados están en rojo.
2. El área de espera de medicamentos es muy diferente. El área de espera de medicamentos y el área de almacenamiento de medicamentos devueltos son ambos de color amarillo.
Puntos clave para los controles aleatorios:
1. Producción de empresas manufactureras dentro de esta región administrativa.
2. El control puntual anterior no cumplió con los requisitos.
3. Problemas descubiertos durante la supervisión diaria.
4. Los informes de reacciones adversas están centralizados.
5. Hay muchas quejas y denuncias, y la atención del público es alta.
6. Gran dosificación clínica y amplio rango de aplicación.
7. Los estándares de calidad han sufrido cambios importantes.
8. Altos requisitos de almacenamiento, vida útil corta e ingredientes activos volátiles.
9. Nueva aprobación para registro y producción.
10. Otras que se consideren necesarias para ser incluidas en el plan de inspección aleatoria.
11. De acuerdo con las medidas de gestión, el muestreo del eslabón de producción farmacéutica es generalmente el almacén de producto terminado y el almacén de materias primas, excipientes o materiales de embalaje farmacéuticos es generalmente el eslabón de negocio farmacéutico. almacén de la empresa operativa o local comercial de la empresa minorista.