¿Qué sistemas de gestión y regulaciones tiene el país para las exportaciones farmacéuticas?
2 Empresas que producen productos sanguíneos, inyecciones en polvo, inyecciones de gran volumen e inyecciones de pequeño volumen, como lo estipuló nuestra Oficina 1998 65438 31 de febrero (Administración Nacional de Medicamentos [1998] 10), 2000 65438 2. respectivamente 31 de junio (Seguridad de la Administración Nacional de Medicamentos [65438]) 5438 de junio 31 de febrero. Las empresas que produzcan otras formas farmacéuticas y categorías de medicamentos en 2000 sin obtener certificados GMP para las formas farmacéuticas y categorías de medicamentos correspondientes dejarán de producir a partir del 1 de julio de 2004. El cierre de la "Licencia de producción de medicamentos" y el número de aprobación de producción de medicamentos correspondiente serán manejados por el departamento de regulación de medicamentos de conformidad con la ley.
3. Todos los fabricantes de medicamentos que soliciten la certificación GMP de medicamentos deben completar el formulario 65438 antes de finales de febrero de 2003 y presentar la información relevante a las autoridades reguladoras de medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central.
4. Desde el 65438 de junio hasta el 1 de octubre de 2003, los fabricantes de productos farmacéuticos tienen categorías de medicamentos o formas farmacéuticas (incluidos talleres y líneas de producción) que no han obtenido el "Certificado GMP de medicamentos" y se están preparando para solicitarlo. La certificación GMP debe declararse al mismo tiempo. Nuestra oficina ya no aceptará múltiples solicitudes de certificación GMP de la misma empresa.
5. Los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro, piezas de medicina tradicional china, excipientes farmacéuticos, oxígeno médico, cápsulas huecas médicas, etc. deben organizar la producción de acuerdo con los requisitos GMP y sus normas de gestión de certificación se notificarán por separado. .
6. Los nuevos fabricantes de productos farmacéuticos (incluidos los nuevos alcances de producción y los nuevos talleres de producción) deben pasar la certificación GMP y obtener el "Certificado GMP de medicamentos" antes de poder producir.
7. Si una empresa fabricante que solicita medicamentos genéricos no ha obtenido el "Certificado GMP de medicamentos" para la forma farmacéutica o categoría correspondiente, nuestra oficina no aceptará su solicitud para la producción de medicamentos genéricos.
8. Si un fabricante farmacéutico que solicita producir nuevos medicamentos no ha obtenido el "Certificado GMP de medicamento" para la forma farmacéutica o categoría correspondiente después del período de certificación GMP especificado por nuestra oficina, nuestra oficina no lo emitirá. el certificado GMP correspondiente. El número de aprobación de producción del medicamento.
9. Todos los fabricantes farmacéuticos que no hayan obtenido el "Certificado GMP" no pueden aceptar la producción por encargo de las formas farmacéuticas correspondientes.
10. Al comprar medicamentos, las empresas operadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben dar prioridad a la compra de medicamentos producidos por fabricantes que hayan obtenido el "Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos".