Cómo solicitar una licencia comercial para la industria minorista farmacéutica
Aplicable a la solicitud, aceptación, revisión, toma de decisiones, distribución y presentación de empresas minoristas de productos farmacéuticos en esta ciudad.
2. Denominación del asunto
Licencia de empresa minorista farmacéutica (1048)
3. Base de tramitación
1. el Presidente "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
2 "Reglamento sobre la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" del Consejo de Estado.
3. “Medidas para la Administración de Licencias Comerciales de Medicamentos” de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.
4 “Prácticas de Gestión de la Calidad de los Medicamentos” del Ministerio de Salud
IV. Agencias de procesamiento
1. Todos los departamentos de administración de alimentos y medicamentos del distrito y del condado
2. Ventana de aceptación de la zona de libre comercio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Alcance de aceptación: " La dirección registrada de la Licencia Comercial de Medicamentos es la empresa en la zona aduanera.
Método de aceptación de verbo (abreviatura de verbo)
Aceptación unificada en la ventana de aceptación
Canales de consulta para verbos intransitivos
Ventana de aceptación, Consulta online, consulta telefónica, consulta por carta y visita
7. Canal de Denuncias
Centro de Aceptación de Denuncias y Denuncias
8. Derechos y obligaciones de los solicitantes
Los solicitantes disfrutan de los siguientes derechos:
1 Derecho a conocer
Derecho a comprender las disposiciones de las leyes y reglamentos nacionales de gestión de medicamentos y manejar casos Información relacionada con los procedimientos, incluyendo: leyes vigentes sobre gestión de medicamentos, regulaciones administrativas y disposiciones de políticas; el tiempo, los métodos y los pasos para manejar los asuntos de concesión de licencias y los materiales que deben presentarse; la base jurídica y la base fáctica para la decisión de concesión de licencias; ; cuando ocurren disputas o disputas, Recursos legales disponibles y condiciones a cumplir.
2. Derecho a la confidencialidad
Derecho a exigir a la Administración de Alimentos y Medicamentos que mantenga su situación confidencial. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. protegerá los secretos comerciales y la privacidad personal de los solicitantes de acuerdo con la ley, que incluye principalmente información técnica, información comercial y asuntos personales que los operadores no están dispuestos a revelar. Los asuntos anteriores no se proporcionarán a departamentos extranjeros, al público ni a otros individuos sin las disposiciones expresas de las leyes y reglamentos administrativos o el permiso del solicitante. Esto excluye información que no es confidencial por ley.
3. Derechos de supervisión
Los solicitantes pueden denunciar y acusar al personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos por solicitar y aceptar sobornos, practicar favoritismo, incumplimiento del deber, dificultar deliberadamente las cosas y otras violaciones de los derechos. leyes de gestión de medicamentos y normas de conducta administrativa. Al mismo tiempo, los solicitantes también tienen derecho a denunciar las violaciones de la gestión de medicamentos de otras personas.
4. Encomendar a un agente
El solicitante tiene derecho a encomendar a un agente los siguientes asuntos: gestionar, cambiar, ampliar o cancelar la licencia, proporcionar consultas, solicitar trámites administrativos. reconsideración, iniciar litigio administrativo, etc.
5. Expresar y defenderse
El solicitante tiene derecho a declarar y defender la decisión tomada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Si hay evidencia suficiente para demostrar que la conducta es legal, la Administración de Alimentos y Medicamentos no impondrá sanciones administrativas incluso si la declaración o defensa no es completamente razonable, la Administración de Alimentos y Medicamentos explicará las razones para imponer sanciones administrativas; Las penas no se incrementarán en base a excusas.
6. Si no presenta el certificado de cumplimiento de la ley y el aviso de inspección, tiene derecho a rechazar la inspección.
Cuando el personal enviado por la Administración de Alimentos y Medicamentos realice inspecciones, le presentarán el certificado administrativo de aplicación de la ley y el aviso de inspección; si no se presentan, el solicitante tiene derecho a rechazar la inspección;
7. Derecho a recurso legal
Los solicitantes tienen derecho a solicitar una revisión administrativa, iniciar un litigio administrativo y solicitar una compensación estatal por las decisiones tomadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
8. El derecho a solicitar una audiencia de conformidad con la ley
Antes de emitir una sanción administrativa que requiera una audiencia, la Administración de Alimentos y Medicamentos entregará una "Notificación de Sanción Administrativa" al solicitante, informándole los hechos sobre su violación, evidencia, base legal para las sanciones administrativas y sanciones administrativas propuestas. En este sentido, el solicitante tiene derecho a solicitar una audiencia. La FDA organizará una audiencia a petición del solicitante. Si el solicitante cree que el moderador designado por la Administración de Alimentos y Medicamentos tiene un interés directo en el caso, tiene derecho a solicitar que el moderador se recuse.
Para los casos que deben ser escuchados, la Administración de Alimentos y Medicamentos no organiza una audiencia y no se puede establecer la decisión de sanción administrativa. Sin embargo, esto no se aplica si el solicitante renuncia al derecho a una audiencia o si se le priva justificadamente de ese derecho.
9. El derecho a obtener los documentos pertinentes
La Administración de Alimentos y Medicamentos debe emitir comprobantes y listas al sellar o detener medicamentos.
Los solicitantes tienen las siguientes obligaciones:
(1) Obligaciones de solicitar licencias de conformidad con la ley
Durante el proceso de solicitud de licencias, los solicitantes deben cumplir con las disposiciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos Presentar los materiales relevantes de acuerdo con las regulaciones de la oficina y procesarlos de manera oportuna. Las licencias no se pueden prestar, modificar, dañar, comprar, vender ni falsificar.
(2) Obligación de tramitar la solicitud en plazo y con veracidad
Los solicitantes deberán tramitar la solicitud con veracidad, de conformidad con el plazo y el contenido de la solicitud que determinen las leyes y normas administrativas.
(3) Obligación de aceptar inspecciones de acuerdo con la ley
Los solicitantes están obligados a aceptar inspecciones realizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con la ley, y deben cooperar activamente con la Administración de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con los procedimientos legales Durante la inspección, reflejaremos verazmente la situación comercial, proporcionaremos información de acuerdo con las regulaciones pertinentes y no ocultaremos ni cometeremos fraude, ni obstruiremos ni dificultaremos nuestra inspección y supervisión. .
Nueve. Condiciones de aprobación
Para abrir una empresa minorista de medicamentos, debe ser aprobada por el departamento regulador de medicamentos local en o por encima del nivel del condado donde se encuentra la empresa, y se debe emitir una "Licencia comercial farmacéutica". Para abrir un negocio farmacéutico se deben cumplir las siguientes condiciones:
1) Debe cumplir con los requisitos de la población permanente local, el área, las condiciones de transporte y las necesidades reales;
2) Debe ser conveniente para el público la compra de medicamentos;
(3) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos vendidos;
(4) Contar con técnicos farmacéuticos calificados. conforme a la ley;
5) La empresa, su representante legal, el responsable de la empresa y el responsable de calidad no se encuentran en las circunstancias señaladas en los artículos 76 y 83 del Ley de Administración de Medicamentos; locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y entorno sanitario adecuados. El establecimiento de farmacias minoristas en empresas comerciales como supermercados debe contar con áreas independientes;
7) Ser capaz de equipar medicamentos que satisfagan las necesidades de los consumidores locales.
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(2) Las calificaciones académicas, calificaciones o títulos profesionales del propuesto representante legal de la empresa, del responsable de la empresa y del responsable de calidad, así como como su currículum vitae, certificado de calificación del personal profesional y técnico, y el original y copia de la carta de nombramiento;
(3) Ámbito de operación de los medicamentos;
(4) Locales comerciales, instalaciones de almacenamiento y equipos que se establecerán;
5) El solicitante confía a un agente la solicitud de una licencia administrativa; se debe emitir al agente un poder con autoridad de encomienda clara. El agente debe presentar un poder en la ventana de aceptación.
6) Las empresas deben presentar verazmente los materiales relevantes y reflejar la situación real, y ser responsables de la autenticidad del contenido sustancial de los materiales de la solicitud.
Después de completar la preparación, el solicitante debe presentar una solicitud de aceptación y enviar los siguientes materiales:
1) Formulario de solicitud de licencia de empresa minorista de medicamentos
2; ) Industrial y comercial Una copia del "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa" o "Licencia comercial" emitida por el departamento administrativo (presentar el original para inspección);
3) Copia del uso del edificio certificado (certificado de propiedad, contrato de arrendamiento) (Copias originales presentadas para inspección
(4) Disposición del local comercial y del almacén
5) Certificados de calificación y cartas de nombramiento del profesional farmacéutico; y personal técnico que haya pasado la evaluación de acuerdo con la ley, y la persona a cargo de la calidad empresarial también deberá presentar certificados de calificación revisados por la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.;
6) Calidad empresarial documentos de gestión y catálogo principal de instalaciones y equipos;
7) El solicitante encomienda a un agente la solicitud de Si se permite, se emitirá al agente un poder con autoridad de encomienda clara. El agente debe presentar un poder en la ventana de aceptación.
8) Las empresas deben presentar verazmente los materiales relevantes y reflejar la situación real, y ser responsables de la autenticidad del contenido sustancial de los materiales de la solicitud.
XI. Procedimiento
(1) Procedimiento de preparación
1, aceptado
(1) Proceso de aceptación
El personal de aceptación debe seguir el catálogo de materiales de la solicitud y los requisitos del material de solicitud, y verificar que los materiales de solicitud estén completos. Se debe verificar y confirmar la identidad de la persona que envía la información. La persona que presente la información deberá ser el solicitante (representante legal) o su apoderado, debiendo traer el documento de identidad personal original vigente.
Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario, los materiales de solicitud relevantes del solicitante y se emitirá una notificación de aceptación. Si hay errores en los materiales de solicitud que puedan corregirse en el momento, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento.
Si los materiales de solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de Materiales Complementarios y Correctivos" en el acto o dentro de los cinco días hábiles, informándole de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido a la vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de la autoridad de este departamento, inmediatamente tomará la decisión de no aceptar la solicitud, emitirá un aviso de no aceptación e informará al solicitante que presente la solicitud. el departamento correspondiente.
Después de recibir los materiales, si no puede emitir un aviso de aceptación, un aviso de no aceptación o un aviso de materiales complementarios en el acto, se entregará un recibo de la solicitud de licencia administrativa (materiales complementarios). emitido.
(2) Comprobante de recibo de entrega
Después de que el personal de aceptación clasifica los materiales de la solicitud, completa el "Formulario de transferencia de licencia administrativa", firma e indica la fecha. Lo entregará al departamento administrativo el día de la aceptación. Departamento funcional auditores. Ambas partes llenan el "Formulario de Transferencia de Licencia Administrativa", lo firman, lo fechan y lo entregan al revisor junto con el "Aviso de Aceptación".
2. Revisión
(1) Los auditores de los departamentos funcionales realizan auditorías materiales.
Evaluar los materiales de solicitud de acuerdo con los estándares de evaluación, y escuchar las opiniones del solicitante y de las partes interesadas cuando sea necesario.
(2) Inspección in situ
Al menos dos inspectores realizarán inspecciones in situ de la empresa. Los inspectores verificarán el cumplimiento de las condiciones en el sitio del solicitante con los materiales de la solicitud a través de inspecciones, encuestas y consultas en el sitio, y registros de inspección. , y realizar dictámenes de verificación y evaluación integral. Los dictámenes de verificación deberán estar firmados y confirmados por el representante legal de la empresa o el responsable de la empresa, y sellados con el sello oficial.
(3) Opiniones de auditoría
Si los materiales de solicitud y la inspección in situ de la empresa cumplen con los estándares, presente opiniones de revisión de preparación y complete el "Formulario del proceso de aprobación de licencia administrativa". (1)" (en lo sucesivo, "Aprobación") "Hoja de flujo (1)", envíe los materiales de la solicitud y revise las opiniones a los revisores.
Si la solicitud no cumple con los estándares, proporcione revisión opiniones y motivos de desaprobación, y complete la "Hoja de proceso de aprobación (1)" y envíe los materiales de solicitud y las opiniones de revisión a los revisores
Después de escuchar las opiniones del solicitante y las partes interesadas relevantes. , la agencia llevó a cabo una revisión sustancial y una investigación in situ de los materiales de la solicitud y descubrió que la solicitud de licencia involucraba directamente la solicitud. Si existe una relación de interés significativa entre un solicitante y otra persona, se informará al solicitante o a la parte interesada. el derecho a hacer declaración, defensa o audiencia de conformidad con la ley. Después de recibir una solicitud de declaración, defensa o audiencia del solicitante o parte interesada, se informará al solicitante con antelación, el momento para las declaraciones, defensas o audiencias. se deben registrar las partes interesadas
3. Revisión y decisión
(1) Revisión por el director de la oficina funcional
El responsable de la oficina funcional revisará los dictámenes de revisión presentados por el gerente y emitirá una conclusión de aprobación o desaprobación (los motivos de la desaprobación se expresarán por escrito)
(2) Director encargado de la aprobación
Después de recibir los materiales de solicitud de la empresa y las conclusiones de la revisión propuestas por los departamentos funcionales, los líderes a cargo revisarán y aprobarán las conclusiones de la revisión propuestas por los departamentos funcionales de acuerdo con las regulaciones pertinentes y tomarán decisiones de aprobación basadas en las siguientes situaciones diferentes.
Posteriormente se considera que se cumplen los requisitos y formas legales anteriores, y se decide aprobar el establecimiento.
Si se considera que se cumplen los requisitos y formas legales anteriores. no se cumplen los formularios, se decide desaprobar el establecimiento y se expresan los motivos por escrito.
4. Entrega
(1) Imprima el documento de toma de decisión
Después de recibir la conclusión de aprobación, el personal de manipulación debe emitir un "Aviso de aprobación a "Establecer una empresa minorista de medicamentos" o el "Aviso de no aprobación del establecimiento de una empresa minorista de productos farmacéuticos". El "Aviso de Negativa a Establecer una Empresa Minorista de Productos Farmacéuticos" deberá exponer las razones para no establecer una empresa minorista de productos farmacéuticos e informar al solicitante sobre su derecho a solicitar reconsideración administrativa y litigio administrativo.
(2) Entrega
El día en que la recepción reciba el "Aviso de Aprobación para Abrir una Empresa Minorista de Productos Farmacéuticos" o "Notificación de No Aprobado para Abrir una Empresa Minorista de Productos Farmacéuticos" ", se notificará al solicitante para que recoja el . La recepción deberá verificar y confirmar la identidad del destinatario. El destinatario deberá ser el solicitante (representante legal) o su apoderado, debiendo traer el documento de identidad personal vigente en original. El mandatario encomendado deberá presentar además un poder firmado o sellado por el mandante. En el poder se especificarán los asuntos y facultades encomendadas. Al recogerlo, rellene el "formulario de entrega" y fírmelo para confirmación por ambas partes.
(2) Procedimiento de licencia
1, Aceptado
(1) Proceso de aceptación
El personal aceptador deberá aplicar según el catálogo de los materiales de solicitud y los requisitos de materiales de solicitud, y verificar que los materiales de solicitud estén completos. Se debe verificar y confirmar la identidad de la persona que envía la información. La persona que presente la información deberá ser el solicitante (representante legal) o su apoderado, debiendo traer el documento de identidad personal original vigente.
Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario, los materiales de solicitud relevantes del solicitante y se emitirá una notificación de aceptación. Si hay errores en los materiales de solicitud que puedan corregirse en el momento, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento.
Si los materiales de solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de Materiales Complementarios y Correctivos" en el acto o dentro de los cinco días hábiles, informándole de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido a la vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de la autoridad de este departamento, inmediatamente tomará la decisión de no aceptar la solicitud, emitirá un aviso de no aceptación e informará al solicitante que presente la solicitud. el departamento correspondiente.
Después de recibir los materiales, si el "Aviso de Aceptación", el "Aviso de No Aceptación" o el "Aviso de Materiales Complementarios" no se pueden emitir en el acto, se enviará un "Recibo de Solicitud de Licencia Administrativa (Aviso Suplementario) Materiales)".
(2) Comprobante de recibo de entrega
Después de que el personal de aceptación clasifica los materiales de la solicitud, completa el "Formulario de transferencia de licencia administrativa", firma e indica la fecha. Lo entregará al departamento administrativo el día de la aceptación. Departamento funcional auditores. Ambas partes llenan el "Formulario de Transferencia de Licencia Administrativa", lo firman, lo fechan y lo entregan al revisor junto con el "Aviso de Aceptación".
2. Revisión
(1) Los auditores de los departamentos funcionales realizan auditorías materiales.
Evaluar los materiales de solicitud de acuerdo con los estándares de evaluación, y escuchar las opiniones del solicitante y de las partes interesadas cuando sea necesario.
(2) Inspección in situ
Al menos dos inspectores realizarán inspecciones in situ de la empresa. Los inspectores verificarán el cumplimiento de las condiciones en el sitio del solicitante con los materiales de la solicitud a través de inspecciones, encuestas y consultas en el sitio, y registros de inspección. , presentar opiniones de verificación y evaluación y firma integrales. Los dictámenes de verificación deberán estar firmados y confirmados por el representante legal de la empresa o el responsable de la empresa, y sellados con el sello oficial.
(3) Opiniones de auditoría
Si los materiales de solicitud y la inspección in situ de la empresa cumplen con los estándares, proporcione opiniones de aprobación y complete el "Formulario de proceso de aprobación de licencia administrativa (1 )" (en lo sucesivo, "Formulario del "Proceso de aprobación" (1)", envíe los materiales de la solicitud y las opiniones de aprobación a los revisores.
Si la solicitud no cumple con los estándares, proporcione las opiniones y los motivos de la revisión. para la desaprobación y complete el "Formulario de proceso de aprobación (1)". Y envíe los materiales de la solicitud y revise las opiniones a los revisores.
Después de escuchar las opiniones del solicitante y las partes interesadas relevantes, la agencia llevó a cabo. una investigación sustantiva in situ de los materiales de la solicitud y concluyó que la solicitud de licencia involucraba directamente al solicitante. Si existe una relación de interés significativa entre otros, se informará al solicitante y a las partes interesadas que tienen derecho a hacer declaraciones, alegaciones o. audiencias conforme a la ley.
Una vez recibida la solicitud de declaración, defensa o audiencia del solicitante o interesado, se notificará al solicitante o interesado con antelación a la hora de celebración de la declaración, defensa o audiencia. Se deberán grabar las declaraciones, alegatos y audiencias.
3. Revisión y decisión
(1) Revisión por el director de la oficina funcional
El responsable del departamento funcional deberá revisar las opiniones de revisión. presentado por el responsable y tomar la conclusión de aprobar o desaprobar la licencia administrativa (si se desaprueba, se expresarán las razones por escrito).
(2) Director a cargo de la aprobación
Después de recibir los materiales de solicitud empresarial y las conclusiones de la licencia administrativa presentadas por los departamentos funcionales, los líderes a cargo revisarán la licencia administrativa presentada por el departamentos funcionales de acuerdo con las regulaciones pertinentes La conclusión será revisada y aprobada, y la decisión de revisión y aprobación se tomará en base a las siguientes situaciones diferentes.
Después de la aprobación, se considera que se cumplen los requisitos y formas legales anteriores y se toma la decisión de otorgar la licencia.
Después de la aprobación, si se considera que no se cumplen los requisitos y formas legales anteriores, se tomará la decisión de desaprobación y se expresarán los motivos por escrito.
4. Creación y entrega de certificados
(1) Impresión de documentos para la toma de decisiones
Después de recibir la conclusión de aprobación, el personal de manejo emitirá la "Aprobación". de Documentos Administrativos para Empresas de Venta al por Menor de Productos Farmacéuticos" Decisión de Licencia" o "Aviso de No Concesión de Licencia a Empresas de Venta al por Menor de Productos Farmacéuticos". El "Aviso de Desaprobación para Empresas Minoristas de Medicamentos" debe indicar los motivos de la desaprobación e informar al solicitante sobre su derecho a solicitar reconsideración administrativa y litigio administrativo.
(2) Imprimir licencia
Imprimir el original y la copia de la "Licencia de Negocio Farmacéutico" dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión de otorgar la licencia administrativa a las empresas minoristas de medicamentos.
(3) Entrega
En recepción se recibe la "Decisión de Otorgar Licencia Administrativa a Empresas Minoristas Farmacéuticas" o el "Aviso de Denegación de Licencia de Empresa Minorista Farmacéutica y Licencia de Negocio Farmacéutico" El mismo día se deberá avisar al solicitante para que lo recoja. La recepción deberá verificar y confirmar la identidad del destinatario. El destinatario deberá ser el solicitante (representante legal) o su apoderado, debiendo traer el documento de identidad personal vigente en original. El mandatario encomendado deberá presentar además un poder firmado o sellado por el mandante. En el poder se especificarán los asuntos y facultades encomendadas. Al recogerlo, rellene el "formulario de entrega" y fírmelo para confirmación por ambas partes.
12. Plazo de trámite
La agencia reguladora de medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud (15 empresas de zona franca), de acuerdo con el Departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado La decisión sobre si se aprueba el establecimiento se tomará en función de la población residente local, el área, las condiciones del tráfico y las necesidades reales. Una vez completada la preparación de la empresa propuesta, el solicitante deberá solicitar la aceptación a la autoridad de aprobación original. La autoridad de aprobación original deberá, dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud (10 empresas en la zona franca), organizar la aceptación de acuerdo con las condiciones de inicio estipuladas en el artículo 15 de la "Ley de Administración de Medicamentos". ; si se cumplen las condiciones, una "Licencia de Negocio de Medicamentos".
13. Documentos de aprobación
Licencia comercial de medicamentos
Tarifas de aprobación
Gratis