¿Cómo garantizar la integridad del sistema de sellado para productos no esterilizados terminalmente? Cómo contenedor

Se debe considerar que los productos esterilizados no terminales están en un estado incompleto antes de taparlos, y el taponado debe completarse lo antes posible después de tapar los viales. Si abandona el área/sala de operaciones estéril antes de tapar, se deben tomar las medidas adecuadas para evitar la contaminación del producto. Tomando como ejemplo los productos llenos de viales, el rendimiento de sellado del producto está determinado por el grado de coincidencia de los viales y los tapones de goma. Para garantizar la integridad de los envases y sellos del producto, las empresas deben:

(1) Seleccionar viales, tapones de goma y cápsulas de aluminio adecuados para formar el sistema de sellado del producto. Debe tenerse en cuenta que la tapa de aluminio sólo sirve para fijar el tapón de goma, y ​​el rendimiento de sellado del producto real está determinado por el vial y el tapón de goma. Una vez determinado el sistema de sellado del producto, se debe verificar la integridad del sello del posicionador (consulte otra información técnica para métodos de verificación específicos). Cuando cambien los materiales, especificaciones o proveedores de viales, tapones de caucho y cápsulas de aluminio, se debe realizar una evaluación de riesgos y volver a verificar el sistema de sellado de los contenedores.

(2) Las empresas deben controlar estrictamente los viales y tapones de goma adquiridos de acuerdo con los estándares de calidad, especialmente la desviación dimensional de los viales y tapones de goma y la estanqueidad entre los tapones de goma y el contenedor, para garantizar que. las especificaciones y tamaños de los viales y tapones de goma coinciden y aseguran el sellado del producto.

(3) También es necesario que las empresas realicen inspecciones aleatorias de los productos durante la producción diaria para comprobar si las cubiertas de aluminio están sueltas, a fin de evitar factores adversos que afecten la integridad del sello.