Cómo solicitar la certificación gmp
1. La empresa solicitante presenta la solicitud de certificación y los materiales de solicitud a la sala de aceptación de la oficina provincial y el proceso de certificación GMP de medicamentos.
2. ¿La Administración de Alimentos y Medicamentos provincial lleva a cabo una revisión formal de los materiales de solicitud? (5 días hábiles)
3. ¿El centro de certificación realizará una revisión técnica de los materiales de la solicitud? (10 días hábiles)
4. El centro de certificación desarrolla un plan de inspección in situ (10 días hábiles)
5. ¿La oficina provincial aprueba el plan? (10 días hábiles)
6. ¿El centro de certificación organizará inspecciones de certificación in situ? (10 días hábiles)
7. ¿El centro de certificación realizará una revisión preliminar del informe de inspección in situ? (10 días hábiles)
8. Aprobación de dictámenes preliminares por parte de la dirección provincial (10 días hábiles)
? 9. Presentar a la Dirección Nacional para revisión y anuncio (10 días hábiles) BPM.
La inspección de cumplimiento de las BPF de medicamentos se refiere a la implementación de las BPF de medicamentos por parte del departamento de regulación de medicamentos en los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, los fabricantes de medicamentos (talleres, líneas de producción) y las variedades de medicamentos de acuerdo con las leyes, regulaciones y regulaciones relacionadas de regulación de medicamentos. Actividades de supervisión e inspección realizadas según la situación. Es una parte importante del comercio internacional de drogas y de la supervisión y gestión de medicamentos, y también es un método de gestión científica para garantizar la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos. La Organización de Garantía de Cumplimiento del CIO proporciona a las empresas inspecciones de cumplimiento previas a las GMP para ayudarlas a familiarizarse con el proceso de inspección de antemano, identificar los problemas existentes y brindar sugerencias de rectificación para garantizar que las empresas pasen con éxito las inspecciones de cumplimiento de las GMP de las autoridades reguladoras de una sola vez.