¿Cómo entender la relación entre el Aviso No. 1999219 de la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Carta de Exención de Inspección Radiactiva de 2002?

En 1999, el kit de detección de aliento con urea carbono 14 se encontraba en la etapa de ensayos clínicos y aprobación de la licencia de producción. La Administración Nacional de Productos Médicos emitió el Aviso No. 219. Dado que el kit de detección de aliento con urea-carbono 14 es un fármaco radiactivo, el kit de detección de aliento con urea-carbono 14 debe fortalecerse en todos los aspectos de investigación y desarrollo, producción, operación y uso en de acuerdo con los requisitos de las "Medidas de Gestión de Drogas Radiactivas" Administración de Kits de Prueba de Aliento de Carbono 14.

En 2002, la Administración Estatal de Protección Ambiental celebró una reunión de revisión de expertos sobre la seguridad de las cápsulas de urea carbono 14 para el diagnóstico de Helicobacter pylori. Los expertos que asisten a la reunión son básicamente académicos de industrias relacionadas. Sobre la base de argumentos expertos rigurosos, científicos y autorizados, la Administración Estatal de Protección Ambiental emitió el documento No. 25 de 2006. Oficina General [2002] No. 143, que aprueba la exención de la administración radiactiva de las cápsulas de urea carbono 14 utilizadas para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori. El documento establece claramente que las cápsulas de urea C-14 utilizadas para el diagnóstico in vivo de la infección por Helicobacter pylori son seguras para el medio ambiente, los pacientes y los médicos.

Dado que la Administración Estatal de Protección Ambiental ha llegado a conclusiones claras sobre la seguridad del uso del carbono 14, el anexo del Anuncio No. 199 emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. en 2003, "Estándares de aceptación para el "Emisión de licencias de uso de radiofármacos" sexto El artículo estipula claramente que los kits de prueba de aliento con urea carbono 14 para diagnosticar Helicobacter pylori no se distribuirán por el momento. En 2011, en la aprobación por parte de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de los kits de detección de aliento con carbono de urea [14C] de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Guangdong (FDA Han An [2011] No. 474), una vez más El uso de carbono 14 de urea para la exhalación está claramente prescrito.

En resumen, las cápsulas de urea carbono 14 utilizadas para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori en 2002 están exentas de administración radiactiva. Desde que se aprobó la exención, el Aviso No. 199219 basado en las "Medidas de Gestión de Drogas Radiactivas" ha perdido la base de gestión para las pruebas de aliento con carbono 14. De acuerdo con los requisitos de las leyes y regulaciones vigentes, todas las instituciones médicas (incluidas las instituciones médicas que brindan servicios de examen físico) pueden utilizar cápsulas de urea carbono 14 para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori.