¿Cómo solicitar la aprobación de un dispositivo médico de Clase I?
(1) La presentación de dispositivos médicos significa que el departamento de administración de alimentos y medicamentos presenta los materiales de presentación de dispositivos médicos de primera clase presentados por la presentación de dispositivos médicos. persona (en adelante denominada la persona que presenta la solicitud) para referencia futura.
(2) Los productos sanitarios registrados son productos sanitarios Clase I en el Catálogo de Productos Sanitarios Clase I y el correspondiente subcatálogo de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro.
Para la presentación de dispositivos médicos de Clase I en China, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital. Para la presentación de dispositivos médicos importados de Clase I, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. El registro de dispositivos médicos en Hong Kong, Macao y Taiwán se realiza de acuerdo con los procedimientos para dispositivos médicos importados.
(3) Los dispositivos médicos importados registrados deben obtener una licencia de comercialización de dispositivos médicos del país (región) donde está registrado el solicitante o donde se encuentra la dirección de producción.
Si el producto no se gestiona como dispositivo médico en el país (región) donde está registrado el solicitante de registro o en el país (región) donde se encuentra la dirección de producción, el solicitante de registro debe proporcionar los documentos de respaldo pertinentes, incluidos el país (región) donde está registrado el solicitante de registro o el país (región) donde se encuentra la dirección de producción. Documentos que demuestren que el país (región) donde se encuentra la dirección de producción permite que el producto se comercialice legalmente.
(4) Los declarantes en el extranjero gestionarán el registro de dispositivos médicos importados a través de sus oficinas de representación establecidas dentro del país o mediante personas jurídicas nacionales designadas.
(5) La parte solicitante deberá preparar los requisitos técnicos del producto para el dispositivo médico a presentar. Los requisitos técnicos del producto incluyen principalmente los indicadores de rendimiento y los métodos de inspección del dispositivo médico terminado.
(6) Al presentar dispositivos médicos, el declarante deberá presentar los materiales de presentación de acuerdo con los requisitos pertinentes (ver Apéndice 1) y será responsable de la autenticidad, integridad y cumplimiento de los materiales de presentación.
(7) Si los materiales de presentación cumplen con los requisitos, el departamento regulador de alimentos y medicamentos los entregará en el acto. Si los materiales de presentación están incompletos o no cumplen con la forma prescrita, se notificará de inmediato todo el contenido que deba complementarse y corregirse. Si no se permite la presentación, se notificará al declarante y se explicarán los motivos.
(8) Para los dispositivos médicos que requieren registro, el departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá preparar un certificado de registro (ver anexo 2) en el formato requerido por las regulaciones pertinentes y publicar el formulario de información de registro en su sitio web. (ver anexo 3). Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberán realizar el trabajo de archivo de acuerdo con las “Normas de Operación para el Archivo de Dispositivos Médicos Clase I” (ver Apéndice 4). La parte solicitante deberá marcar el número de presentación en las instrucciones y etiquetas del dispositivo médico.
(9) Si el contenido publicado en el formulario de información de presentación y los requisitos técnicos del dispositivo médico registrado cambian, la parte solicitante deberá presentar una descripción del cambio y los documentos de respaldo relevantes, y presentar la presentación modificada. información al departamento de archivo original. Si las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos cumplen con los requisitos formales para los materiales de archivo, deberán indicar los cambios en la columna de cambios y archivar los materiales de archivo.
El "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (Orden del Consejo de Estado No. 650) 2065438 entró en vigor el 0 de junio de 2004. Según normativa, los dispositivos médicos Clase I están sujetos a gestión de registro de producto.