¿Cómo almacenar y utilizar materiales de referencia?

Las sustancias de referencia se refieren a sustancias estándar utilizadas para la identificación, inspección y determinación del contenido, incluidas las sustancias de referencia de impurezas, excluidos los estándares internos para cromatografía. En la inspección de medicamentos, a menudo utilizamos una sustancia de referencia especial para verificar la calidad de los medicamentos: la sustancia de referencia del medicamento (material de referencia). Desempeña un papel muy importante en las pruebas de drogas. Con el uso generalizado del análisis instrumental, se utilizarán cada vez más estándares de referencia farmacéuticos. La Red Nacional de Materiales Estándar presentará cómo conservar y utilizar los materiales de referencia:

(1) Los materiales de referencia deben almacenarse adecuadamente de acuerdo con las condiciones especificadas en las instrucciones. Generalmente se almacenan en un lugar seco y fresco. Lugar. Algunos materiales de referencia, como la vitamina E, deben mantenerse alejados de las bajas temperaturas. Preste atención al período de uso de los materiales de referencia. Los materiales de referencia caducados y deteriorados no deben volver a utilizarse. Se recomienda usarlo poco tiempo después de abrir el frasco y evitar el uso prolongado después de abrir el frasco. Al mismo tiempo, se debe evitar en la medida de lo posible la descomposición, la contaminación o la absorción de humedad de la sustancia de referencia durante la reutilización. (Para obtener más datos técnicos relacionados con inspección de calidad, pruebas analíticas, quimiometría y materiales de referencia, consulte los materiales de referencia del Instituto de Pruebas y Pruebas de China en www.rmhot.com como referencia).

(2) Cuando se utilicen sustancias de referencia en el centro de pruebas, se deben seguir estrictamente las instrucciones. En general, los materiales de referencia para identificación e inspección no se pueden utilizar para determinar el contenido. Cuando se utiliza la sustancia de referencia para la identificación por infrarrojos, se debe prestar atención a la diferencia en la forma cristalina con la muestra. Si es necesario, la muestra y la sustancia de referencia se pueden recristalizar con el mismo método. Por ejemplo, la ampicilina sódica tiene muchas formas cristalinas diferentes, que pueden determinarse recristalizando la muestra y la sustancia de referencia con acetona para garantizar la consistencia de su forma cristalina y su espectro infrarrojo.

(4) Las sustancias de referencia o sustancias de referencia internacionales proporcionadas por el Centro de pruebas de productos biológicos y farmacéuticos de China son sustancias de referencia legales, y las materias primas estandarizadas por las sustancias de referencia legales pueden denominarse sustancias de referencia secundarias o referencia de trabajo. sustancias. Para ahorrar costos, las unidades de producción farmacéutica pueden utilizar materiales de referencia de trabajo para las inspecciones diarias, pero los informes de inspección emitidos por los institutos de inspección farmacéutica deben utilizar materiales de referencia legales. (3) A menos que se especifique lo contrario, el contenido de humedad de la sustancia de referencia debe medirse utilizando métodos apropiados y usarse después del cálculo como un producto seco (o sustancia anhidra); de lo contrario, el resultado de la medición del contenido será demasiado alto. La sustancia de referencia termoestable se puede usar directamente después del secado; para la sustancia de referencia termoestable, se puede tomar otra porción al mismo tiempo que la pérdida de peso durante el secado, y la humedad se puede deducir antes de su uso. Además, si la sustancia de referencia contiene agua cristalina o base salina, preste atención a su conversión al utilizarla. Red Nacional de Materiales de Referencia, Centro Nacional de Investigación de Materiales de Referencia