¿Cuáles son los factores que afectan la estabilidad de los preparados farmacéuticos?
Los factores que afectan la estabilidad de las preparaciones farmacéuticas generalmente se pueden dividir en factores de prescripción y factores de venta sin receta incluyen las materias primas y los factores de venta sin receta incluyen la temperatura, la luz, la humedad, el oxígeno y el embalaje; , etc.
Análisis de factores de prescripción:
1. La fórmula química estructural de la materia prima tiene un efecto "decisivo" sobre la estabilidad del preparado. Por ejemplo, si la fórmula estructural de un fármaco contiene enlaces éster o enlaces amida, dichos fármacos se verán afectados por ambientes ácidos, alcalinos, humedad y calor, y pueden sufrir reacciones de hidrólisis y producir impurezas hidrolíticas.
2. El efecto más común de los excipientes sobre la estabilidad del fármaco principal es el contacto directo con el fármaco. Por ejemplo, el estándar de la USP para las tabletas de amlodipino estipula varias impurezas de aductos, que son causadas por la interacción entre el fármaco principal y los excipientes.
Factores sin receta:
1. El calor (temperatura) es una fuente común de impurezas en las preparaciones, porque no solo provoca la producción de impurezas, sino que también acelera la producción de impurezas.
2. La fotorreacción se produce cuando el fármaco absorbe la luz azul violeta, la luz violeta y la luz ultravioleta de la luz solar. Entre ellos, la luz ultravioleta tiene el mayor impacto porque tiene una longitud de onda corta y alta energía y puede estimular fácilmente reacciones químicas.
3. La humedad del ambiente y la humedad de los excipientes tienen un impacto importante en la estabilidad del preparado. En términos generales, cuanto mayor es el contenido de agua y mayor la humedad, más grave es la degradación del fármaco.
4. El oxígeno está en todas partes y el oxígeno en el aire es el principal factor que provoca la degradación de los fármacos. Para los medicamentos que se oxidan fácilmente, se necesitan múltiples métodos para controlar el oxígeno.
5. Los medicamentos se ven afectados por la luz, la humedad y el oxígeno. Las interferencias se pueden eliminar eligiendo el embalaje adecuado.
Medidas para mejorar la estabilidad del fármaco:
1. Empezar desde la propia preparación del fármaco.
La estabilidad de los preparados farmacéuticos suele estar estrechamente relacionada con sus propias propiedades, por lo que, para mejorar su estabilidad, primero debemos partir del propio preparado farmacéutico, mejorar el proceso de producción e intentar elaborar los preparados farmacéuticos. Fácil de almacenar. Forma farmacéutica sólida. Al mismo tiempo, se incrementará la investigación y el desarrollo para garantizar su efecto medicinal y mejorar al mismo tiempo la estabilidad de sus propias propiedades químicas. La práctica ha demostrado que la estabilidad de los preparados farmacéuticos recubiertos de azúcar es mucho mejor que la de los preparados farmacéuticos no recubiertos de azúcar.
2. Mejorar el embalaje y almacenamiento.
Categorizar y almacenar diferentes preparados farmacéuticos según sus propiedades químicas, propiedades físicas, etc. Las preparaciones farmacéuticas sensibles a la luz se pueden colocar en un lugar oscuro; las preparaciones farmacéuticas sensibles al aire y la humedad se pueden colocar en un lugar seco y fresco. Al mismo tiempo, como fabricante farmacéutico, debe comprender las propiedades relevantes de los preparados farmacéuticos, envasarlos correctamente y etiquetarlos claramente en las instrucciones de uso, a fin de minimizar la aparición de fenómenos que afecten la estabilidad de los preparados farmacéuticos.