Condiciones de la licencia comercial farmacéutica de la provincia de Guangdong
Licencia comercial de dispositivos médicos
Contenido de la licencia administrativa
1 Revisar y emitir la "Licencia comercial de dispositivos médicos" recientemente establecida (Categoría 2, Categoría 2). Dispositivos médicos de clase III).
2. La fusión, división o reubicación de empresas operadoras de dispositivos médicos de Categoría II y Categoría III en toda la jurisdicción original.
Base legal para establecer la autoridad
1. "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos";
2. Licencias
Asuntos específicos sobre las condiciones de la licencia administrativa
1. El representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el personal de gestión de calidad no deberán tener las circunstancias especificadas en Artículo 40 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos";
2. Las empresas deben tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo que sea proporcional a la escala y alcance de sus operaciones. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales pertinentes o títulos reconocidos por el Estado, y contar con personal profesional y técnico que haya obtenido las calificaciones de conformidad con la ley. Los gerentes de calidad deben estar en el trabajo y no a tiempo parcial en otras unidades.
3. Tener una ubicación comercial relativamente independiente y acorde con la escala y el alcance del negocio.
4. Disponer de condiciones de almacenamiento (equipos e instalaciones de almacenamiento) adecuadas a la escala y alcance del negocio.
5. Capacidad para proporcionar formación técnica y servicio postventa de productos.
6. Se debe establecer e implementar estrictamente un sistema de gestión de calidad sólido y necesario de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales pertinentes.
7. Se deben recopilar y guardar las normas nacionales, las normas y reglamentos de la industria, las reglas y disposiciones especiales para la supervisión y gestión de los dispositivos médicos.
8. Realizar la aceptación de acuerdo con los "Estándares de implementación para la aceptación de empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong".
Lista de materiales presentados por el solicitante
Dato número 1, formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos, licencia comercial de dispositivos médicos.
2. Aviso de aprobación previa de razón social o licencia comercial emitido por el departamento de administración industrial y comercial.
Nº 3, informe de solicitud.
4. Documentos que acrediten el local comercial y el local de almacenamiento, incluyendo copia del título de propiedad o contrato de arrendamiento y del certificado de propiedad del arrendador.
Dato 5. Planta de local comercial y almacén.
Copias de cédulas de identidad, certificados de graduación o títulos profesionales y hojas de vida del responsable del método a utilizar en el Documento No. 6, del responsable de la empresa y del responsable de calidad.
7. Relación del personal técnico y copia de títulos académicos y certificados de títulos profesionales.
Dato nº 8. Directorio de archivos de especificaciones de gestión de calidad de gestión.
9. Se imprime el sistema de gestión de información de inventario, compra y venta de productos instalado por la empresa y la página de inicio del sistema de gestión de información.
Material nº 10, Catálogo de Equipamiento de Instalaciones de Almacenamiento.
Dato No. 11. Declaración de autogarantía en el trabajo del personal de gestión de calidad y declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de aplicación, incluido el catálogo de materiales de aplicación y el compromiso de la empresa de asumir responsabilidad legal. responsabilidad por cualquier falsedad;
Materiales El número es 12. Si la persona que maneja los materiales de solicitud de una empresa no es el representante legal o el responsable, la empresa deberá presentar un poder.
Material No. 13, Confirmación de Solicitud de Licencia Comercial de Dispositivos Médicos
Requisitos para los materiales de solicitud
1 "Formulario de Solicitud de Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" presentado por el operador. empresa 》Debe estar firmado por el representante legal o estampado con el sello oficial de la empresa;
2. Los elementos completados en el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" deben ser completos y precisos, y el El contenido completado debe cumplir con los siguientes requisitos.
El "razón social" y el "domicilio social" son los mismos que los de la licencia de actividad industrial y comercial o el "Aviso de aprobación previa del nombre empresarial".
B. El ámbito comercial de la solicitud debe completarse de acuerdo con el "Catálogo de dispositivos médicos Clase I" emitido por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos en 2002.
c. La "dirección registrada" y la "dirección del almacén" deben completarse con el número de casa, el piso y el número de habitación específicos.
3. El certificado de identidad del representante legal, certificado académico, título profesional y documentos de nombramiento deben estar vigentes.
4. El “Aviso de Preaprobación de Nombre Empresarial” emitido por el industrial; y departamento de administración comercial o La copia de la "Licencia Comercial" debe ser la misma que el original. La copia debe conservarse y el original debe devolverse;
5. (el arrendador debe proporcionar el certificado de propiedad de la propiedad) debe ser válido;
6. El currículum, certificado académico o título profesional del responsable de la empresa y gerente de calidad debe estar dentro del período de validez;
7. La empresa debe establecer documentos o formularios de gestión de calidad de dispositivos médicos en función de sus propias condiciones reales.
8. La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud deberá estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa. Si no hubiere sello oficial, el representante legal deberá firmarlo o sellarlo él mismo.
9. Si se requiere una copia de los materiales de la solicitud, el solicitante (unidad) debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y sellar el funcionario. sello de la unidad; las solicitudes personales deben estar firmadas o selladas.
10. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben escribirse y completarse por computadora, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen en el orden de los materiales de solicitud.
Responsabilidad legal
1. El solicitante oculta información relevante o proporciona materiales falsos para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos.
Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) provinciales, regionales, municipales o las agencias reguladoras de medicamentos (alimentarios) de ciudades distritales no aceptarán la solicitud ni emitirán una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos".
Certificado" y se le dará una advertencia. El solicitante no deberá volver a solicitar la "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de un año.
2. El solicitante obtiene la licencia mediante engaño , soborno u otros medios indebidos. Si el solicitante no tiene una licencia comercial de dispositivos médicos, el departamento de administración y supervisión de medicamentos (alimentarios) revocará su licencia comercial de dispositivos médicos, le dará una advertencia y le impondrá una multa de no menos de 6.543.800 yuanes. pero no más de 20.000 yuanes. El solicitante no deberá volver a solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos dentro de los 3 años.
Procedimientos para solicitar una "licencia comercial farmacéutica"
Artículo 8. Para abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos, se deben seguir los siguientes procedimientos para solicitar una "Licencia de Negocio Farmacéutico":
(1) El solicitante solicita al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma , o municipio donde esté ubicada la empresa propuesta, y presente los siguientes materiales:
1. El representante legal propuesto de la empresa y el responsable de la empresa El original, fotocopia y currículum vitae de la persona. responsable y el responsable de calidad;
2. El original y fotocopia del certificado de farmacéutico en ejercicio;
3. El alcance del negocio farmacéutico propuesto;
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4. Los locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y el entorno sanitario circundante propuestos.
(2) El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias. :
1. Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de la autoridad de este departamento, se tomará una decisión de rechazar la solicitud de inmediato, se emitirá un aviso de rechazo y el solicitante será informado para presentar la solicitud al departamento de administración y supervisión de medicamentos y alimentos correspondiente
2 Si los materiales de la solicitud se pueden corregir en el acto, el solicitante podrá realizar correcciones en el momento
p>3. Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se informará al solicitante en el acto o dentro de los 5 días. El solicitante deberá emitir un "Aviso de materiales complementarios y corregidos" y notificar. todos los contenidos que deben complementarse y corregirse a la vez. Si el solicitante no notifica al solicitante dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud. Los asuntos de la solicitud pertenecen a este departamento si los términos de referencia están completos y los materiales cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, se le enviará un aviso de aceptación. la fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta será la fecha de adjudicación de la oferta.
(3) El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) revisará los materiales de solicitud de conformidad con las disposiciones del artículo 4 de estas Medidas dentro de los 30 días hábiles. días a partir de la fecha de aceptación de la solicitud, tomar una decisión sobre si se aprueba la preparación y notificar al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se le explicarán los motivos y se le informará del motivo. derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
(4) Una vez completada la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador (de alimentos) y medicamentos que aceptó su solicitud y presentar los siguientes materiales:
1 . Formulario de Solicitud de Licencia de "Operaciones de Negocios Farmacéuticos";
2. Certificado de aprobación de la empresa propuesta emitido por el departamento de administración industrial y comercial;
3. Estructura organizativa de la empresa propuesta. ;
4. Locales comerciales, disposición del almacén y prueba de derechos de propiedad o uso;
5. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de los técnicos profesionales farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de acuerdo con el ley;
6. Documentos de gestión de calidad empresarial propuestos e inventario de instalaciones y equipos de almacenamiento.
(5) El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) que acepta la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de medicamentos". Empresas Mayoristas" y tomar una Decisión sobre la emisión de una "Licencia de Negocio Farmacéutico". Si se cumplen las regulaciones, se emitirá una "Licencia de Negocio de Medicamentos"; si no se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos, y se le informará sobre su derecho a solicitar la administración; reconsideración o inicio de litigio administrativo conforme a la ley.
Artículo 9 Para abrir una empresa minorista de productos farmacéuticos, se deberá solicitar la "Licencia de Negocio Farmacéutico" de acuerdo con los siguientes procedimientos:
(1) El solicitante deberá solicitar al distrito municipio donde está ubicada la empresa propuesta. La agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) a nivel de condado establecida directamente por el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. presenta una solicitud y presenta los siguientes materiales:
1. Propuesta El original y copia de los títulos académicos, títulos o títulos profesionales del representante legal de la empresa, del responsable de la empresa y del responsable de calidad, currículum vitae, certificado de calificación del personal profesional y técnico y carta de nombramiento
2. El alcance del negocio farmacéutico propuesto;
3. , instalaciones y equipos de almacenamiento.
(4) Una vez completada la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación a la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) que acepte su solicitud y presentar los siguientes materiales:
1. Formulario de Solicitud de Licencia de "Operaciones Comerciales Farmacéuticas";
2. Certificado de aprobación de la empresa propuesta emitido por el departamento de administración industrial y comercial;
3. Local comercial, disposición del almacén y certificado de derechos de propiedad o de uso de la vivienda;
4. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley;
5. documentos y catálogo principal de instalaciones y equipos de la empresa propuesta.
(5) La agencia reguladora (de alimentos) y medicamentos que acepte la solicitud tendrá 15 miembros de personal a partir de la fecha de aceptación de la solicitud.
Dentro de unos días, se organizará la aceptación de acuerdo con las "Normas de Implementación para el Establecimiento y Aceptación de Empresas Minoristas de Medicamentos" y se tomará una decisión sobre la emisión de una "Licencia de Negocio Farmacéutico" . Si no se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos, notificándose al mismo tiempo al solicitante.
El manejador tiene derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
Artículo 10: Al revisar la solicitud de un solicitante, el departamento (institución) de regulación (de alimentos) y medicamentos determina que el asunto de la licencia administrativa está directamente relacionado con intereses vitales de otros, informará a los interesados. El departamento aceptante escuchará las declaraciones y defensas del solicitante y de los interesados. Si una audiencia debe celebrarse de conformidad con la ley, debe celebrarse una audiencia de conformidad con la ley.
Artículo 11 (Alimentos) y los Departamentos (agencias) de Supervisión y Administración de Medicamentos divulgarán información relevante sobre la "Licencia comercial de medicamentos" emitida, y el público tiene derecho a inspeccionarla.
Después de divulgar la información, si se descubre que una empresa ha proporcionado documentos o datos falsos o ha participado en otro comportamiento engañoso durante el proceso de solicitud de una "Licencia comercial de medicamentos", se tratará de acuerdo con con la ley.
Artículo 12 La "Licencia de Negocio Farmacéutico" es el certificado legal para que las empresas realicen actividades comerciales farmacéuticas. Ninguna unidad o individuo podrá falsificar, alterar, comprar, vender, alquilar o prestar.
Espero que la información anterior te sea útil.