Requisitos para iniciar una empresa de dispositivos médicos

Análisis legal: El proceso de registro de una empresa de dispositivos médicos es el siguiente:

1 El área del almacén es mayor a 15_, el área de oficina es mayor a 30_ y la distribución. está de acuerdo con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos;

2. Llevar el formulario de solicitud de aprobación previa del nombre; certificado de identidad del inversionista; capital social y proporción de inversión a la oficina industrial y comercial para la verificación del nombre;

3. Traer los materiales pertinentes para solicitar el "Aviso de Aceptación" y la Licencia Comercial de "Dispositivos Médicos";

4. Regístrese en la Oficina Industrial y Comercial.

Información ampliada:

Materiales requeridos para el "Aviso de Aceptación":

1 Luego de recibir la solicitud de registro, la Oficina de Marcas primero realizará una revisión formal. . La revisión formal se divide principalmente en tres partes: revisión de los documentos de solicitud, revisión de las especificaciones del dibujo de la marca, procedimientos claros e instrucciones necesarias, y revisión de la clasificación (revisión de los productos/servicios reportados).

2. Después de la revisión, si se considera que los procedimientos de revisión están completos y los documentos de solicitud se completan de acuerdo con las regulaciones, la solicitud será aceptada, se confirmará la fecha y el número de solicitud. y se emitirá un "Aviso de Aceptación".

3. Por lo general, la emisión del aviso de aceptación demora entre 3 y 6 meses. Una vez emitido el aviso de aceptación, el sitio web oficial de la Oficina de Marcas mostrará la información detallada y el proceso de la marca.

Materiales requeridos para el registro industrial y comercial:

1. Comprobante del representante designado de todos los accionistas o del apoderado (carta apoderado) y copia del permiso de trabajo o cédula de identidad del persona autorizada;

2. Aviso de aprobación previa de la denominación social;

3. Certificado de calificación de persona jurídica o certificado de identidad de persona física de los accionistas;

4. . Constitución de persona jurídica corporativa firmada por el presidente de la empresa o director ejecutivo Solicitud de registro;

Resolución de la junta general de accionistas (sello del accionista, firma del accionista persona física);

6. Resolución de los directores (firma de todos los directores);

7. Estatutos sociales (sellados por todos los accionistas), y una sociedad limitada del grupo también debe presentar estatutos del grupo (sellados por las empresas miembros del grupo

8. Documentos que indiquen los nombres y residencias de los directores, supervisores y gerentes de la empresa y prueba de nombramiento, elección o empleo, incluyendo:

(1) Carta de nombramiento (únicamente indica- propiedad);

(2) Carta de nombramiento (sello de la unidad de nombramiento);

(3) Certificación del presidente del directorio o director ejecutivo, director, supervisor, o gerente;

(4) Copia de la cédula de identidad del director, supervisor o gerente de la empresa;

9. Informe de verificación de capital emitido por una agencia de verificación de capital legalmente calificada (Después del; implementación de la nueva ley de sociedades el 1 de marzo de 2014, este documento ya no es necesario para las empresas de suscripción)

10. Certificado de residencia de la empresa, se debe presentar un contrato de alquiler (con una copia del certificado de propiedad de la propiedad). presentarse para alquilar una casa;

11. Si el ámbito comercial de la empresa está dentro del ámbito de actividad de la empresa y debe presentarse para su aprobación de acuerdo con las leyes y reglamentos administrativos, los documentos de aprobación de los departamentos pertinentes deben ser presentados para su aprobación. ser presentado;

12. Si las leyes y reglamentos administrativos estipulan que el establecimiento de una sociedad de responsabilidad limitada debe ser presentado para su aprobación, se presentarán los documentos de aprobación de los departamentos pertinentes;

13. Un juego completo de formularios de registro y otros materiales emitidos por esta oficina.

Base legal: "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" Artículo 9 Al presentar la solicitud de productos de dispositivos médicos de Clase I y solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II y III, se deben presentar los siguientes materiales :

(1) Datos de análisis de riesgos del producto;

(2) Requisitos técnicos del producto;

(3) Informe de inspección del producto;

(4) Datos de evaluación clínica;

(5) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas;

(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;

(7) ) Otra información requerida para demostrar que el producto es seguro y eficaz. Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos serán responsables de la autenticidad de los materiales presentados.