Red de conocimientos sobre prescripción popular - Conocimientos de oftalmología - ¿Es necesario volver a certificar un medicamento que ha obtenido la certificación GMP si cambian las principales materias primas?
¿Es necesario volver a certificar un medicamento que ha obtenido la certificación GMP si cambian las principales materias primas?
El cambio está relacionado con el registro, no con la certificación GMP, y no requiere una nueva certificación.
El artículo 19 de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" establece que los cambios en el certificado de aprobación del medicamento y lo señalado en las normas, instrucciones y etiquetas de los medicamentos adjuntos, así como los cambios en la producción proceso que pueda afectar la calidad del medicamento, deberá presentarse una solicitud complementaria.
Si se cambian las materias primas principales, se trata de un cambio de proceso y es necesario presentar una solicitud complementaria. Dependiendo de la situación del cambio, declare la categoría de cambio correspondiente, que probablemente requiera verificación dinámica en el sitio.