¿Qué métodos se utilizan para garantizar la esterilidad del sistema material?
Todos los equipos de producción utilizados en la producción de API, incluidos tanques de producto, secadores, filtros, sistemas de filtración estéril, filtros de aire estériles, centrífugas y sistemas de tratamiento de agua, deben limpiarse y mantenerse periódicamente y verificarse. Al mismo tiempo, todas las herramientas, instrumentos y tuberías involucrados en la producción de API deben limpiarse y esterilizarse periódicamente, y los operadores relevantes deben mantener registros.
2. Prevenir la contaminación microbiana
Para prevenir la contaminación microbiana durante el proceso de producción de materias primas, los puertos de escape de agua para inyección y los tanques de almacenamiento de medicamentos líquidos deben estar equipados con esterilizadores. Dispositivo de filtros que no desprenden fibras. Al mismo tiempo, los embalajes de materia prima necesarios para la producción de API deben retirarse en lugares designados para evitar que el polvo y los microorganismos del embalaje de materia prima contaminen el entorno operativo. Para los materiales que deben ingresar al área limpia, después de retirar el embalaje exterior, los materiales de embalaje y los contenedores que están en contacto directo con las materias primas y los medicamentos deben limpiarse o esterilizarse de acuerdo con los requisitos del proceso del producto.
3. Adopte un sistema de filtración de múltiples etapas.
Se debe utilizar un sistema de filtración de múltiples etapas para la producción de API, incluida la prefiltración y la filtración estéril de múltiples etapas. El uso de un sistema de filtración de múltiples etapas puede cambiar las materias primas, excipientes e intermedios utilizados en la producción de API de un estado bacteriano a un estado estéril. Al mismo tiempo, los fabricantes de API deben verificar si el filtro del sistema de filtración utilizado tiene un impacto en el material API cuando cambia el proveedor del filtro del sistema de filtración o cambia el material del filtro del proveedor.
En resumen, las medidas de control de esterilidad en la producción de API incluyen una limpieza estricta del equipo de producción, la prevención de la contaminación microbiana y el uso de sistemas de filtración de múltiples etapas. Al mismo tiempo, las empresas manufactureras especializadas en la producción de API también deberían estar equipadas con salas blancas estériles de varios niveles. Las salas blancas también deben limpiarse periódicamente y comprobarse su esterilidad.