Discurso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en Guangzhou
Nombre de la empresa Guangzhou Kangzheng Economic and Technological Development Co., Ltd.
Representante legal Zheng Rongshi
Líder de la empresa Zheng Rongshi
Producción alcance Clase II 6824 Equipos láser médicos y Clase II 6826 equipos de fisioterapia y rehabilitación.
N.º de licencia Guangdong Machinery Manufacturing Xu 20010260
Dirección registrada: 3.er piso, n.° 5, Hengling 2nd Road, distrito de Tianhe, Guangzhou.
Dirección de producción: 3er piso, No. 5, Hengling 2nd Road, distrito de Tianhe, Guangzhou.
Cambios en los elementos de la licencia en el formulario de licencia
Fecha de emisión: 2013-8-28
Fecha límite de validez: 2016-8-8
p >El estado del certificado es normal
El número del certificado de registro es Guangdong (cuasi) No. 2013 2261407
Nombre de la empresa Guangzhou Kangzheng Economic and Technological Development Co., Ltd.
Nombre del producto Dispositivo de terapia de pulso por microordenador
Número de registro estándar YZB/Guangdong 0659-2013 Dispositivo de terapia de pulso por microordenador
Especificación modelo EK-100, EK-101, EK -103, EK-801, EK-803, EK-805, EK-816, EK-806. EK-817, EK-818, EK-821, EK-823, EK-825, EK-865ⅱ, EK-863, EK-848ⅱ, EK-832, EK-831ⅱ, EK-828, EK-867ⅱ, EK- 881, EK-865
Rendimiento, estructura e ingredientes del producto: EK-100, EK-101, EK-103, EK-801, EK-803, EK-805, EK-816. EK-813, EK-817, EK-818, EK-821, EK-823, EK-825, EK-865ⅱ, EK-863, EK-848ⅱ, EK. Los modelos EK-873, EK-891, EK-896, EK-852, EK-898 y EK-895 constan de un host, una batería, electrodos para la piel y un cabezal láser. Cuando la frecuencia de salida es de 1 Hz a 8000 Hz y la carga de salida es 500ω10%, el cambio en la amplitud de salida y el ancho del pulso de frecuencia correspondiente a 500ω es inferior al 10%. Para la estimulación eléctrica, la frecuencia del pulso debe estar en el rango de 1 Hz a 8000 Hz y el voltaje del pulso de salida debe estar en el rango de 0VP-P-180VP-P. La longitud de onda del láser es 650 nm 10%, el modo láser. es una salida continua y la potencia del terminal debe estar dentro del rango de 0,1 MW a 5 MW. La inestabilidad de la potencia del láser de salida del terminal S debe ser mejor que 65438 ± 00%. La repetibilidad Rp de la potencia del láser de salida del terminal debe ser mejor que el 10%.
Ámbito de aplicación/uso previsto: Este producto es adecuado para el tratamiento auxiliar de la artritis, ciática, lesiones de tejidos blandos, distensiones musculares y alivio del dolor de cuello, hombros, cintura y piernas.
Dirección comercial: 3er piso, No. 5, Hengling 2nd Road, distrito de Tianhe, Guangzhou.
Fecha de certificación: 9-12-2014
Fecha de validez: 30-12-2017
Nombre del producto Dispositivo terapéutico digital
Rendimiento indicadores
Comentarios
Número de certificado de registro Guangdong US Food and Drug Administration (cuasi) 2014 No. 2240064
Nombre de la empresa Guangzhou Kangzheng Economic and Technological Development Co., Ltd.
Nombre del producto Instrumento terapéutico láser semiconductor
Número de registro estándar YZB/Guangdong 0692-2013 Instrumento terapéutico láser semiconductor
Especificación modelo JG-801, JG- 803, JG-805, JG-806.
El rendimiento, la estructura y la composición del producto consisten en una computadora host, tres baterías AA incorporadas o baterías conectadas a un cable de alimentación USB externo de 5 V y un cabezal láser de nariz. La longitud de onda del láser es 650 nm 10%, el modo láser es de salida continua, el voltaje de la fuente de alimentación interna es DC 4,5 V y la inestabilidad St de la potencia del láser de salida del terminal debe ser mejor que el 10%. La repetibilidad Rp de la potencia del láser de salida del terminal debe ser mejor que el 10%. Diámetro del punto: el cabezal del punto en la muñeca debe ser de 4 nm al 10%, el cabezal del punto nasal debe ser de 2 nm al 10%.
Ámbito de aplicación/uso previsto: Este producto se irradia a través de la cavidad nasal para ayudar a reducir la viscosidad de la sangre.
Dirección comercial: 3er piso, No. 5, Hengling 2nd Road, distrito de Tianhe, Guangzhou.
Fecha de emisión: 2014-1-14
Fecha de validez: 2018-1-13
Nombre del producto
Indicadores de desempeño
p>Comentarios