¿Cuál es la importancia de las pruebas de endotoxinas bacterianas en productos farmacéuticos?
Tiene principalmente las siguientes actividades biológicas:
1. 2. Toxicidad fatal. 3. Leucopenia. 4.Reacción de Schwarzman. 5. Reducir la presión arterial y el shock. 6. Activar el sistema de coagulación. 7. Inducir tolerancia a las endotoxinas. 8. Aglutinación del lisado de células de Limulus (reactivo de Lulu). 9. Estimular la mitosis de linfocitos. 10. Inducir antiinfecciones específicas. 11. Necrosis de células tumorales.
La endotoxina no causa daño cuando ingresa al cuerpo humano a través del tracto digestivo, pero su ingreso al torrente sanguíneo mediante inyección puede causar diferentes enfermedades. Después de que una pequeña cantidad de endotoxina ingresa a la sangre, las células de Kupffer en el hígado la inactivan y no causará daño al cuerpo. Grandes cantidades de endotoxina que ingresan al torrente sanguíneo pueden provocar una reacción febril, una "reacción pirógena".
Por lo tanto, se pueden utilizar productos biológicos, inyecciones, productos químicos, radiofármacos, antibióticos, vacunas, dializados y otros preparados y dispositivos médicos (como jeringas desechables, materiales biológicos implantables, etc.) que deben pasar la inspección de endotoxinas bacterianas. .
La prueba del cangrejo herradura se denomina "prueba de endotoxinas bacterianas" y poco a poco sustituye a la prueba de pirógenos del conejo. Sin embargo, debido a la particularidad de algunos fármacos, no pueden sustituir completamente el examen de pirógenos en conejos.
Existen dos métodos para el examen de endotoxinas bacterianas: el método del gel y el método fotométrico. El primero utiliza el principio de reacción de aglutinación entre el reactivo de Limulus y la endotoxina bacteriana para detectar cualitativa o semicuantitativamente la endotoxina. El segundo incluye el método turbidimétrico y la matriz colorimétrica (método colorimétrico), que utilizan respectivamente la turbidez durante la reacción entre el reactivo de Limulus y la endotoxina. Cambios y cantidad de cromóforo liberado por la coagulasa sobre un sustrato específico.