Medidas para la gestión de dispositivos médicos en instituciones médicas de la ciudad de Zibo

Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de dispositivos médicos en instituciones médicas y garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, estas medidas se formulan de acuerdo con el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" del Consejo de Estado y en combinación con la situación real de esta ciudad. Artículo 2 Estas Medidas se aplicarán a la compra, almacenamiento, uso y supervisión de dispositivos médicos en instituciones médicas dentro de la región administrativa de esta ciudad. Artículo 3 Las instituciones médicas mencionadas en estas Medidas se refieren a las instituciones de diagnóstico y tratamiento legalmente establecidas que se dedican a actividades de prevención, diagnóstico, tratamiento y atención de la salud de enfermedades, instituciones de servicios técnicos de planificación familiar y otras actividades de prevención de epidemias y salud, cuarentena sanitaria e investigación médica científica. y otras instituciones que utilizan dispositivos médicos. Artículo 4 Los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de los municipios y condados son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas de acuerdo con su autoridad administrativa, en los condados que no han establecido departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos; y la gestión de los dispositivos médicos en las instituciones médicas estará a cargo del departamento municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos.

Los departamentos de salud, población y planificación familiar, calidad y supervisión técnica y otros departamentos deben, dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades, hacer un buen trabajo en la supervisión y gestión de dispositivos médicos en instituciones médicas. Artículo 5 Las instituciones médicas establecerán archivos y libros de contabilidad de dispositivos médicos, fortalecerán la gestión del uso de dispositivos médicos y garantizarán el uso seguro y eficaz de los dispositivos médicos. Artículo 6 Las instituciones médicas registrarán su uso de dispositivos médicos en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel del condado. El contenido de la presentación y registro incluye: nombre, domicilio, representante legal, responsable y categoría de registro de dispositivo médico de la institución médica. Si se modifica el contenido de la presentación y el registro, la institución médica deberá informar por escrito al departamento de administración de alimentos y medicamentos dentro de los 30 días posteriores al cambio. Artículo 7 Las instituciones médicas establecerán administradores de dispositivos médicos o administradores de dispositivos médicos para que sean responsables de la gestión de los dispositivos médicos. Artículo 8 Las instituciones médicas que utilicen dispositivos médicos deben contar con el personal técnico y las condiciones ambientales correspondientes. Artículo 9 Las instituciones médicas establecerán e implementarán sistemas de gestión para la compra, aceptación, almacenamiento, uso, mantenimiento, desinfección, desguace y eliminación de dispositivos médicos. Artículo 10 Las instituciones médicas verificarán las calificaciones legales de los proveedores de dispositivos médicos y guardarán la información relevante. Artículo 11 Las instituciones médicas inspeccionarán la calidad de los dispositivos médicos adquiridos. El contenido de aceptación incluye: nombre del producto, especificaciones, modelo, fabricante, proveedor, certificado de registro, formulario de registro de dispositivo médico, certificado de conformidad, fecha de producción, número de lote de producción, número de lote de esterilización, período de validez y fecha de compra. Después de pasar la inspección, el personal de aceptación debe completar y firmar el registro de aceptación de calidad y conservarlo para referencia futura.

Para los dispositivos médicos que necesitan obtener un certificado de certificación de producto obligatorio o estar incluidos en el catálogo nacional de licencias de producción de productos industriales, el certificado de certificación de producto obligatorio o el certificado de licencia de producción de productos industriales también debe incluirse en la inspección de aceptación. . Artículo 12 Las instituciones médicas que utilizan dispositivos médicos reutilizables deberán realizar inspecciones o calibraciones antes de su uso. No se utilizarán dispositivos médicos que no cumplan con los requisitos de rendimiento. Artículo 13 Si una institución médica compra un solo dispositivo médico por un valor de más de 300.000 yuanes, deberá presentar una copia del certificado legal del producto del dispositivo médico al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del condado. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberían brindar servicios de consultoría sobre la legalidad de los productos de dispositivos médicos y otros contenidos relacionados. Artículo 14 El almacenamiento de dispositivos médicos se realizará en particiones y categorías, y estará equipado con las correspondientes almohadillas, estantes e instalaciones tales como a prueba de humedad, insectos, roedores, incendios, ventilación e iluminación. . Artículo 15 Las instituciones médicas que utilicen dispositivos médicos estériles de un solo uso deberán cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes y establecer registros de compra, distribución, reciclaje, desinfección y destrucción. Equipar instalaciones de desinfección y destrucción para saber adónde van los residuos.

Los dispositivos médicos desechables estériles incluidos en la eliminación centralizada de residuos médicos deberán ser eliminados directamente por la unidad centralizada de eliminación de residuos médicos. Artículo 16 Las instituciones médicas que utilizan dispositivos médicos implantables deben cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes, establecer mostradores especiales para el almacenamiento adecuado y establecer registros de compra, aceptación y distribución. Junto con los registros médicos se deben conservar copias de los certificados de calificación de productos, certificados de registro y formularios de registro de dispositivos médicos. Artículo 17 Las instituciones médicas que utilicen dispositivos médicos de gran tamaño establecerán registros de uso y mantenimiento de dispositivos médicos, y los registros de uso y mantenimiento se conservarán adecuadamente para su inspección. Artículo 18 Si ocurre un accidente de calidad de un dispositivo médico o un evento adverso de un dispositivo médico en una institución médica, deberá informar de inmediato al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos y a la agencia de monitoreo de reacciones adversas de dispositivos médicos. Artículo 19 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos municipales o del condado pueden sellar o retener dispositivos médicos y materiales relacionados que hayan causado accidentes en la calidad de los dispositivos médicos o tengan riesgos potenciales para la seguridad.

Artículo 20 Si una institución médica descubre que la calidad de un dispositivo médico es cuestionable durante su uso, suspenderá su uso, lo transferirá de inmediato a una agencia de inspección de dispositivos médicos para su inspección e informará al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos. Artículo 21 Si una institución médica elimina un dispositivo médico con un valor único de más de 300.000 yuanes, deberá informar el nombre, las especificaciones, el modelo, la vida útil, el método de eliminación, etc. del dispositivo médico al departamento de alimentos y medicamentos a nivel del condado. departamento de supervisión y administración. Artículo 22 Las instituciones médicas que realicen ensayos clínicos o verificación clínica de dispositivos médicos deberán proporcionar informes verdaderos y completos de ensayos clínicos o verificación clínica de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. Artículo 23 Las instituciones médicas establecerán registros sanitarios de los operadores de dispositivos médicos. Artículo 24 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos fortalecerán la supervisión, inspección y muestreo de dispositivos médicos en instituciones médicas, y las unidades e individuos pertinentes no los rechazarán ni ocultarán. No se cobrará ninguna tarifa por la inspección por muestreo de dispositivos médicos.