Normativas pertinentes para las gotas nasales

1. Salvo que se especifique lo contrario, los materiales medicinales deberán extraerse y purificarse según los métodos especificados para cada variedad. 2. Los disolventes comúnmente utilizados para las gotas nasales incluyen agua, propilenglicol, parafina líquida, aceite vegetal, etc. Dependiendo de la naturaleza del extracto medicinal o fármaco, se pueden agregar antioxidantes, solubilizantes, conservantes u otros aditivos apropiados. Diversos aditivos no deben irritar el tracto respiratorio ni las membranas mucosas.

3. A menos que se especifique lo contrario, si las gotas nasales son una solución acuosa, se debe ajustar adecuadamente el valor del pH y la presión osmótica. Generalmente, el valor del pH debe estar entre 5,5 y 7,5 y debe ser isotónico con la mucosidad nasal.

4. Las gotas nasales deben prepararse en un ambiente limpio y estéril y colocarse en recipientes esterilizados, limpios y secos de manera oportuna.

5. La solución de gotas nasales debe ser transparente y libre de sedimentos y materias extrañas. Las partículas de las gotas nasales en suspensión deben estar finas y dispersas uniformemente. El sedimento no debe aglomerarse después de su colocación y, en general, no debe estratificarse a los pocos minutos de agitarse. Las gotas nasales opacas deben distribuirse uniformemente.

6. A menos que se especifique lo contrario, se debe analizar la densidad relativa y el valor de pH de las gotas nasales.

7. A menos que se especifique lo contrario, la capacidad de cada envase no deberá exceder los 10ml.

8. A menos que se especifique lo contrario, las gotas nasales deben sellarse y almacenarse en un lugar fresco.