¿Qué calificaciones se necesitan para producir tiras reactivas de ácido nucleico?

La producción de tiras reactivas de ácido nucleico requiere calificaciones aprobadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

1. Contar con una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad adecuado al alcance y escala del negocio.

2. Contar con sitios comerciales y de almacenamiento adecuados al alcance y escala del negocio.

3. Contar con condiciones de almacenamiento adecuadas al ámbito y escala del negocio.

4. Contar con la correspondiente orientación profesional, capacitación técnica y capacidades de servicio postventa para la operación de dispositivos médicos.

5. Contar con un sistema de gestión de calidad en la operación de dispositivos médicos.

6. Disponer de un sistema informático de gestión de la información que sea compatible con los requisitos de gestión de calidad de las operaciones de productos sanitarios.