La producción y venta de piezas de medicina tradicional china no cumple con los estándares de medicamentos y no afecta la seguridad y eficacia.
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El párrafo 1 del artículo 117 de la recién revisada Ley de Administración de Medicamentos añade sanciones por la producción y venta de medicamentos de calidad inferior. Al mismo tiempo, el segundo párrafo también estipula que "cuya producción o venta de piezas de medicina tradicional china no cumpla con los estándares de los medicamentos y no afecte la seguridad y eficacia, será ordenado a realizar correcciones dentro de un plazo y advertido; un Se puede imponer una multa de no menos de 100.000 yuanes pero no más de 500.000 yuanes". Es decir, bajo ciertas condiciones. Según la Ley, los tipos y el alcance de las sanciones por la producción y venta ilegal de piezas de medicina tradicional china son más leves que las estipuladas en el primer párrafo. Esta regulación tiene plenamente en cuenta la diversidad y complejidad de las actividades ilegales en la producción y venta de piezas de medicina tradicional china. En la actualidad, no existe una normativa unificada sobre cómo garantizar que "la seguridad y la eficacia no se vean afectadas" en la práctica policial en nuestra provincia. Según las inspecciones de muestreo de medicamentos nacionales y provinciales de los últimos años, los productos no calificados en la producción de medicamentos en nuestra provincia se concentran principalmente en la categoría de piezas de medicina tradicional china. Cómo se aplica El párrafo 2 del artículo 117 de la Ley de Administración de Medicamentos exige normas de juicio unificadas.
II. Proceso de redacción
De acuerdo con la "Ley de Sanciones Administrativas de la República Popular China", la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y otras leyes pertinentes y regulaciones y estándares de seguridad de los medicamentos, nuestra oficina extrae lecciones de Anhui. Las prácticas de Guangdong y otras provincias, combinadas con la supervisión real de las piezas de la medicina tradicional china en nuestra provincia, organizaron departamentos y agencias de inspección relevantes para estudiar y redactar opiniones. El 8 de marzo de 2018, la empresa se conectó a Internet para solicitar opiniones del público. El 8 de abril se celebró una reunión de demostración de expertos y se invitó a expertos y consultores legales dedicados a la investigación teórica, la práctica clínica y la supervisión de medicamentos de la medicina tradicional china a realizar investigaciones y demostraciones. Los expertos que asistieron a la reunión coincidieron en que la formulación de las "Opiniones" favorece la protección y promoción del desarrollo de la industria de la medicina tradicional china en nuestra provincia y es de gran importancia para salvaguardar los derechos e intereses legítimos de las empresas de conformidad con la ley. , estandarizar estrictamente e imparcialmente la aplicación de la ley y garantizar la correcta implementación de la ley. Al mismo tiempo, los expertos que participaron en la reunión expresaron sus opiniones sobre cuestiones como la inaplicabilidad, la identificación de circunstancias especiales y la eliminación de productos no calificados. Se anunció luego de una revisión legal, reuniones ejecutivas y su presentación al boletín del gobierno provincial.
3. Contenido principal
El artículo 12 de los "Dictamenes" estipula principalmente elementos que afectan la seguridad y eficacia, pero elementos y límites que no afectan la seguridad y eficacia, identificación de situaciones especiales. y eliminación de productos no conformes.
(1) Respecto al ámbito de aplicación. Las opiniones se aplican a la identificación de "otras drogas que no cumplen con los estándares de drogas" según lo estipulado en el artículo 98, párrafo 3, punto 7 de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China. Según las "Opiniones", la seguridad y la eficacia no se verán afectadas y la conclusión de que no cumple con los requisitos de las normas farmacéuticas no se modificará. Las empresas productoras y operativas deben analizar las razones de la no conformidad y tomar las medidas correctivas y preventivas correspondientes.
La intención original de las "Opiniones" es adaptar las piezas de la medicina tradicional china procesadas mediante técnicas de procesamiento tradicionales a los materiales medicinales chinos cultivados, cultivados y extraídos. En el caso de las piezas de medicina tradicional china procesadas con tecnología moderna, dado que las empresas pueden controlar la tecnología y la calidad mediante una gestión refinada, no están incluidas en el alcance del ajuste. Las violaciones deliberadas por parte de las empresas no están dentro del alcance del ajuste. Las "Opiniones" excluyen actividades ilegales deliberadas como sintetizar, extraer, procesar y preparar artificialmente piezas de medicina tradicional china en piezas de medicina tradicional china, agregar conservantes ilegalmente, teñir sustancias que aumentan el peso, excipientes u otras sustancias, lo que impedirá eficazmente que las empresas de utilizar las "Opiniones" como forma de evadir el "escudo" del castigo.
(2) Si afecta a la seguridad y eficacia del proyecto. Este es el contenido central de las "Opiniones". Hemos adoptado una actitud rigurosa y prudente al respecto. Si afecta la seguridad y la eficacia se toman en consideración principalmente dos factores: Primero, si pertenece a los indicadores clave que afectan la calidad de las piezas de la medicina tradicional china estipuladas en los estándares de medicamentos, como la identificación, la determinación del contenido, los mapas característicos/huellas dactilares, etc. y si estos indicadores son suficientes; en segundo lugar, si se trata de elementos de alto riesgo estipulados en las normas sobre medicamentos, como metales pesados, residuos de pesticidas, residuos de dióxido de azufre y otros indicadores, están directamente relacionados con la seguridad de los medicamentos.
En consecuencia, los elementos estipulados en las "Opiniones" que afectan la efectividad de las piezas de medicina tradicional china incluyen, entre otros, identificación, extractos, características/huellas dactilares, determinación de contenido, etc.
Los elementos que afectan la seguridad de las piezas de la medicina tradicional china incluyen, entre otros, residuos de dióxido de azufre, metales pesados y elementos nocivos. Residuos de pesticidas, micotoxinas, límites microbianos para administración oral directa y piezas remojadas, límites de inspecciones de ingredientes tóxicos, etc.
Los “Dictámenes” sólo estipulan elementos que no afectan la seguridad y eficacia, como propiedades, impurezas, humedad y cenizas. Los límites específicos de las cuatro regulaciones anteriores se basan en el principio de que las "cuatro regulaciones más estrictas" pueden implementarse de manera efectiva y los intereses legítimos de las empresas de piezas de medicina tradicional china en nuestra provincia pueden protegerse mejor.
(3) Identificación de circunstancias especiales. Para evitar omisiones, los "Dictamenes" estipulan que la agencia que tramita el caso debe organizar expertos en control de calidad, práctica clínica, producción y procesamiento, derecho, etc. Para los casos que no están cubiertos por los "Dictámenes" y son difíciles de identificar variedades especiales, se determinará si constituyen "sin afectar la seguridad y eficacia" sobre la base del espíritu de los "Dictámenes".
(4) Eliminación de productos no cualificados. Las "Medidas para la administración de retiradas de medicamentos" actuales no especifican las medidas de eliminación para retirar piezas de medicina china. Las buenas prácticas de fabricación estipulan que los productos devueltos o retirados del mercado por motivos de calidad deben destruirse bajo supervisión y de acuerdo con la normativa, a menos que exista evidencia de que la calidad de los productos devueltos no se ha visto afectada. Por lo tanto, los "Dictámenes" estipulan que, bajo la premisa de no afectar la seguridad y eficacia, si las propiedades, impurezas, humedad y contenido de cenizas de las piezas de medicina tradicional china exceden el estándar, la empresa de producción puede realizar limpieza, corte, secado, etc., reelaboración, y los productos serán inspeccionados por agencias de inspección de drogas a nivel municipal o superior. Sólo después de pasar la inspección se puede salir de la fábrica. Bajo la premisa de garantizar la seguridad de los medicamentos, esto protegerá en la mayor medida posible los intereses legítimos de las empresas.
En cuarto lugar, con respecto a la fecha de implementación
Debido a que el documento involucra piezas de medicina herbaria china que no cumplen con los estándares de medicamentos, no afecta la determinación de seguridad y efectividad. La implementación temprana ayudará a garantizar la implementación precisa y efectiva de la ley y salvaguardará los derechos e intereses legítimos de las unidades de producción, operación y usuarios. Por lo tanto, el documento deberá entrar en vigor a partir de la fecha de su emisión.