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¿La producción de API químicos requiere la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos?

Jaja, puede pedirles más detalles a nuestros colegas locales de la FDA. Si desea abrir una fábrica farmacéutica, comuníquese con el departamento de supervisión de seguridad para obtener más detalles. La producción de API requiere la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Déjame copiarte algunas leyes relevantes.

lt“Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”

Artículo 102 Los siguientes términos en esta ley significan:

Droga se refiere a la Sustancias que previenen, tratan y diagnostican enfermedades humanas, regulan intencionadamente las funciones fisiológicas humanas, especifican indicaciones o funciones principales, uso y dosificación, incluidos materiales medicinales chinos, piezas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos y materias primas químicas (preste atención a las materias primas). ¡te refieres!

Artículo 7 Para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, debe ser aprobada por el departamento de regulación farmacéutica del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa, y se debe emitir una "Licencia de producción de medicamentos". Diríjase al departamento de administración industrial y comercial para el registro con la "Licencia de Producción de Medicamentos". Sin una licencia de producción farmacéutica, no se permite la producción de productos farmacéuticos.

Artículo 73 Cualquiera que produzca o venda drogas sin obtener una "Licencia de Producción Farmacéutica" será prohibido de conformidad con la ley, las drogas producidas y vendidas ilegalmente y los ingresos ilegales serán confiscados, y el valor de las las drogas producidas y vendidas ilegalmente serán multadas. Se impondrá una multa no inferior a dos veces pero no superior a cinco veces el monto si se constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con la ley;