¿Cuál es el contenido del plan de verificación de limpieza?
La verificación de limpieza es la verificación más importante en la producción farmacéutica. Es una verificación del sistema, pero no debes considerarlo tan complicado. Hay una idea a la que puedes referirte:\x0d\1. : ¿Por qué utilizar este método de limpieza? ¿Cuál es la base? Especialmente para los residuos de medicamentos y detergentes en la superficie del equipo que está en contacto directo con los medicamentos, debe tener datos experimentales para demostrar que su método de limpieza es confiable y seguro (incluida la naturaleza científica del número de limpiezas). Eso es lo que normalmente llamamos "verificación de los métodos de limpieza" que usted debe hacer;\x0d\2. Método de muestreo: ¿Su método de muestreo es científico y razonable? ¿Es representativo? Incluyendo sus materiales de muestreo, herramientas de muestreo, posturas de muestreo, etc. Por ejemplo: el hisopo de algodón utilizado para el muestreo, ¿se puede mover hacia arriba y hacia abajo o hacia la izquierda y la derecha dentro del área designada?, ¿cuántas veces se pueden sacar los residuos del hisopo de algodón?, ¿cuál es la tasa de disolución del hisopo de algodón durante la prueba, etc., también debe estar verificado y tener datos relevantes;\x0d\3. Método de ensayo: también debe verificar si el método de ensayo puede lograr la precisión requerida, si hay degradación durante el proceso de ensayo, etc. ;\x0d\4. En cuanto a los límites o el estándar de aceptación, que debe determinarse en función de su lote anterior de productos (no entraré en detalles sobre la dosis diaria mínima y máxima del lote anterior de medicamentos). esto puede determinar el límite de aceptación según los productos específicos de su unidad. \x0d\5. ¿Puede cubrir otros productos? Esto depende de la naturaleza del producto. -soluble? Entonces su método de limpieza puede ser diferente. Entonces hay que hacer diferentes verificaciones en función de estas características;\x0d\6. Tiempo de colocación después de la limpieza: Se refiere al ciclo de limpieza. tasa de degradación de los residuos de medicamentos (estos datos se basan en la estabilidad del medicamento. (en la investigación), ¿la degradación tendrá un impacto significativo en la calidad de los medicamentos que se producirán más adelante? El segundo es el tiempo de retención del entorno de producción. En este sentido, es necesario disponer de datos de seguimiento ambiental, incluidas las partículas de polvo y las bacterias de sedimentación.