Medidas para la Gestión de Liberación de Lotes de Productos Biológicos (Ensayo)
Los productos biológicos expedidos en lotes de conformidad con lo dispuesto en estas Medidas no se venderán ni se importarán, ni se utilizarán. Artículo 3 La Administración Nacional de Dispositivos Médicos autoriza a las instituciones de inspección de medicamentos establecidas o determinadas por ella a realizar la liberación de lotes de productos biológicos. Artículo 4 Las variedades de productos biológicos sujetos a gestión de liberación de lotes serán determinadas y anunciadas por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos.
Los estándares de revisión e inspección para la liberación de lotes de productos biológicos son las regulaciones nacionales vigentes sobre productos biológicos y otras normas aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos. Capítulo 2 Aplicación Artículo 5 Después de completar la producción e inspección de productos biológicos, un fabricante farmacéutico deberá completar el "Formulario de solicitud para la liberación de lotes de productos biológicos" y solicitar la liberación de lotes a la agencia de inspección de medicamentos responsable de la liberación de lotes. Artículo 6 Los productos biológicos que soliciten liberación de lote deben tener uno de los siguientes documentos de aprobación del medicamento:
(1) Número de aprobación del medicamento.
(2) Certificado de registro de medicamento importado o certificado de registro de producto farmacéutico.
(3) Certificado de aprobación y registro de reactivo de diagnóstico biológico in vitro. Artículo 7 Los requisitos técnicos para la aplicación de liberación de lotes y el formato de los materiales relevantes son formulados por el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos. Artículo 8 Al solicitar la liberación de lotes, se deben presentar los siguientes materiales y muestras:
(1) Formulario de solicitud de liberación de lotes de productos biológicos.
(2) Resumen de los registros de producción e inspección de lotes firmado por el responsable del departamento de garantía de calidad del fabricante farmacéutico y estampado con el sello del departamento.
(3) Muestras del mismo número de lote requeridas para la inspección.
(4) Otros materiales relacionados con la calidad del producto.
(5) Los productos biológicos importados deben ir acompañados de un certificado de liberación de lote emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos del país de producción, y se debe proporcionar una traducción al chino. Capítulo 3 Revisión, Inspección y Emisión Artículo 9 La agencia de inspección de medicamentos responsable de la liberación de lotes deberá estar equipada con personal y equipo adecuados para la liberación de lotes y deberá cumplir con el sistema de garantía de calidad y los requisitos técnicos para la revisión e inspección de productos biológicos. Artículo 10 La emisión de lotes adoptará el método de revisión de datos o una combinación de revisión de datos e inspección por muestreo. La inspección por muestreo se divide en inspección de todos los artículos e inspección de artículos parciales.
Los métodos de liberación de lotes y los elementos de inspección de variedades específicas serán demostrados por el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos y reportados a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos para su aprobación. Artículo 11 La revisión de la información incluye:
(1) Si los materiales de la solicitud están completos, si el resumen de los registros de inspección y fabricación del lote del producto está sellado con el sello del Departamento de Garantía de Calidad y la firma de la persona en cargar.
(2) Si las cepas, virus y células utilizadas para la producción son consistentes con los aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos.
(3) Si el proceso de producción es consistente con el proceso aprobado por la Administración Estatal de Productos Médicos; si el control de calidad del proceso de producción cumple con los requisitos de las normas nacionales de medicamentos.
(4) Si los elementos, métodos y resultados de inspección de las soluciones en bruto, los productos semiacabados y los productos terminados cumplen con las disposiciones de las normas nacionales sobre medicamentos.
(5) Si el embalaje, las etiquetas y las instrucciones de uso del producto cumplen con la normativa pertinente. Artículo 12 La agencia de inspección de medicamentos responsable de la liberación de lotes podrá agregar elementos de inspección de acuerdo con las necesidades de las inspecciones de variedades específicas. Las circunstancias y motivos para agregar elementos de inspección deben informarse a la Administración Estatal de Productos Médicos para su presentación. Artículo 13 La agencia de inspección de medicamentos responsable de la liberación de lotes deberá completar el trabajo de liberación de lotes dentro del límite de tiempo de trabajo especificado en estas Medidas y emitir un certificado de liberación de lotes a la empresa de fabricación farmacéutica que solicite la liberación de lotes. Artículo 14 Requisitos de plazo de emisión de lotes:
Categoría de vacuna: 55 días.
Hemoderivados: nº 30.
Reactivo para cribado de fuente sanguínea: 15 días.
Otras categorías: estipuladas por ciclo de inspección del producto. Artículo 15 Si no se puede llegar a una conclusión sobre la liberación del lote dentro del plazo prescrito, la agencia de inspección de medicamentos responsable de la liberación del lote informará los motivos y los plazos de la extensión a la Administración Estatal de Supervisión de Dispositivos Médicos para su registro y notificará a la unidad de solicitud de liberación del lote. escrito. Artículo 16 Si es necesario verificar los datos relevantes en los materiales de solicitud, la agencia de inspección de medicamentos responsable de la liberación de lotes notificará por escrito a la unidad de solicitud de liberación de lotes dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los materiales de solicitud. El solicitante deberá, dentro de los cinco días siguientes a la recepción de la notificación, responder los resultados de la verificación y sus registros originales a la agencia de inspección de medicamentos responsable de la emisión del lote.
Artículo 17 La agencia de inspección de medicamentos responsable de la emisión de lotes podrá, según las necesidades de revisión de datos, enviar personal a la unidad de informes para realizar una verificación o muestreo in situ. Artículo 18 Los documentos que acrediten la liberación de lotes de productos biológicos serán expedidos por el responsable principal de la institución de inspección de medicamentos responsable de la liberación de lotes o su persona autorizada. Si se cumplen los requisitos, se emitirá un certificado de liberación del lote de producto biológico. Artículo 19 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la agencia de inspección de medicamentos responsable de la liberación de lotes emitirá una "Notificación de liberación de lotes de productos biológicos no calificados" e indicará los siguientes elementos no calificados:
(1) Para la revisión de los materiales de solicitud no cumple con los requisitos.
(2) Fallo en la inspección de calidad.
(3) El solicitante no responde a la información de conformidad con lo dispuesto en el artículo 16 de estas Medidas o aún no cumple con los requisitos después de responder a la información.