¡El desarrollo y el impacto de los productos biofarmacéuticos! ! ! !
Los biofarmacéuticos son bioingeniería moderna basada en la ingeniería genética, que utiliza la biotecnología moderna para cortar, conectar y transformar el ADN para producir productos que son difíciles de obtener con los productos farmacéuticos tradicionales. tecnología de medicamentos biológicos. La biotecnología moderna es una tecnología de alta tecnología basada en genes, con la ingeniería genética y la ingeniería del genoma como tecnologías líderes, y la penetración cruzada con otras tecnologías de alta tecnología. Bill Gates predice que el próximo hombre más rico podría ser un inversor en biotecnología.
Estado actual de la industria biofarmacéutica, tecnología líder en los Estados Unidos Desde que se lanzó el primer fármaco genéticamente modificado, la biotecnología se ha convertido en un nuevo hito económico en los países desarrollados debido a su papel único en la solución de problemas humanos. enfermedades. Desde entonces, se han lanzado en Estados Unidos 53 medicamentos y vacunas genéticamente modificados. Actualmente, hay 369 productos biotecnológicos en ensayos clínicos para más de 200 enfermedades, incluidos 175 medicamentos o vacunas contra el cáncer y enfermedades relacionadas. Entre ellos, 20 productos biotecnológicos han solicitado su comercialización en Estados Unidos y 107 están en proceso o han completado ensayos clínicos. Los productos biotecnológicos desarrollados en los Estados Unidos para enfermedades distintas del cáncer incluyen: enfermedades infecciosas (39), enfermedades neurológicas (2), enfermedades cardíacas (26), enfermedades respiratorias (22), SIDA/infección por VIH y enfermedades relacionadas), enfermedades autoinmunes. (19), enfermedades de la piel (19) y trasplantes (65438). Otras afecciones que pueden tratarse con medicamentos biotecnológicos incluyen la obesidad, la incontinencia urinaria, la esquizofrenia, la osteoporosis, el hiperparatiroidismo, la endometriosis, la hiperplasia prostática benigna, la insuficiencia hepática crónica, la mucositis, las úlceras venosas por estasis y la hepatectomía parcial. Fracturas, enfermedad periodontal, shock, insuficiencia hepática aguda, polineuritis infecciosa aguda (síndrome de Ku-Barr), mucositis y traumatismos. Productos biotecnológicos innovadores actualmente en desarrollo clínico: ① el factor de crecimiento antivascular (VEGF) de Genentech para el cáncer de colon y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (ensayos clínicos a nivel de enfermedad); ② la preparación inmune de células dendríticas de Dendreon para el ensayo clínico de fase M del cáncer de próstata); ③ Preparación inmune de células dendríticas de GenvZme para uso en granjas lecheras (1 ensayo clínico) y melanoma (ensayo clínico de dos ciclos); onyx-015 @onxx/$ TERM Supresión de tumores de Lambert para terapia génica con agente contra el cáncer de cabeza y cuello (Fase I clínica); ensayo ⑤ anticuerpo monoclonal humanizado anti-IgE, de ⑤ Genetech//Novartis//Tanox Blosystems, para asma (finalizado el ensayo clínico de fase II (3) de ⑤ para VIH ③ PRO542 de Progenics; interferón pegilado de Roche, utilizado en ensayos clínicos de hepatitis C mM); ③ hormona paratiroidea humana recombinante, producida por NPS Pharmaceuticals, para la osteoporosis (ensayos clínicos de fase II) somatoquina potenciadora del sistema inmunológico, de ③ CeltriX Pharmaceuticals, para quemaduras graves (); 11 ensayos clínicos completados); Onxn, una proteína relaxina de @onnetics, como anticuerpo ABX—ILB de A6G6nix Corporation, Dureza (ensayo clínico de fase I/M) VIII 11. Para psoriasis (ensayo clínico liP) PhRMA1988. En el momento de la primera encuesta biotecnológica, sólo unos pocos productos estaban en ensayos clínicos, pero cuando se realizó la encuesta en febrero de este año. "Las ventas de productos biotecnológicos en los Estados Unidos ascendieron a 5.800 millones de dólares en 1991, 10.100 millones de dólares en 1996 y alcanzaron los 500.000 millones de dólares en 2000. Actualmente, hay más de 1.140 empresas dedicadas a la investigación biotecnológica sólo en los Estados Unidos, y más de 800 en Europa occidental Hay más de 800 empresas en Japón Europa y Japón también son áreas donde la industria de la biotecnología se está desarrollando rápidamente. Entre ellas, las ventas de productos biotecnológicos en Japón fueron sólo 264,8 mil millones de yenes en 1991, 655,2 mil millones de yenes. en 1996, y 1.0433 millones de yenes en Japón. 2. China ha aumentado la inversión y entró en la etapa de desarrollo de los productos biofarmacéuticos de China que comenzó en la década de 1970 y entró en la etapa de desarrollo sólo en la década de 1990.
En particular, se han logrado grandes avances en los últimos años y una gran cantidad de productos biológicos han obtenido números de aprobación de producción (consulte la tabla a continuación). Entre ellos, había 5 productos biológicos aprobados en el primer semestre de 2000, a saber: vacuna terapéutica de Serratia marcescens (nombre comercial: Rashunin), factor de crecimiento de fibroblastos básico humano recombinante externo (nombre comercial: Fudge Fu) (dos tipos, diferentes solicitantes, diferentes especificaciones), factor de crecimiento epidérmico humano recombinante liofilizado externo, vacuna oral contra el cólera tumoral de la subunidad B recombinante (cápsula con cubierta entérica). En la actualidad, se han construido varias bases biofarmacéuticas con grandes inversiones, entre las que se encuentra principalmente chgb. Desde la creación del centro, además de proyectos de investigación cooperativos como el "Proyecto de secuenciación del genoma humano" y la "Investigación del genoma del microbioma", también ha cooperado con institutos de investigación científica, institutos de investigación y universidades nacionales para llevar a cabo la investigación y el desarrollo. de nuevas citocinas hepáticas fetales humanas, tipo H chino Localización y clonación de genes de susceptibilidad a la diabetes, clonación de genes relacionados con enfermedades cardiovasculares, detección y desarrollo de fármacos genéticos, secuenciación a gran escala de ADNc relacionado con el desarrollo del sistema nervioso central, investigación sobre la susceptibilidad genes para enfermedades mentales y neurológicas, cáncer de mama hereditario Mapeo y clonación de genes esenciales de Aju. Actualmente, se han descubierto 348 genes nuevos en el hígado, los muslos y el cerebro humanos, se han identificado más de 13.000 tecnologías ecológicamente racionales y se han patentado 10 genes nuevos. Compañía Huianke: Esta empresa es una empresa de alta tecnología que se especializa en la investigación, desarrollo y producción de medicamentos de ingeniería genética. Ha desarrollado sucesivamente productos internacionales de biotecnología avanzada, como el gel de cromatografía de afinidad de anticuerpos monoclonales de interferón A humano, el interferón db humano recombinante y la hormona de crecimiento humano recombinante, llenando muchos vacíos nacionales, logrando con éxito la industrialización y generando enormes beneficios económicos. Actualmente, el nuevo fármaco nacional de primera clase "estafiloquinasa recombinante" de la compañía, que se está desarrollando, ha completado todo el trabajo de investigación y desarrollo de nuevos fármacos y está a punto de ingresar a ensayos clínicos. Grupo Shandong Dong'e Ejiao: La investigación biofarmacéutica comenzó en 1995. En 1998, completó con éxito la eritropoyetina humana recombinante (EPO), el fármaco de ingeniería genética, el producto de tecnología más sofisticada del mundo, para la anemia renal y diversas anemias, transfusión de sangre de reemplazo. Expertos y autoridades coinciden en que la EPO desarrollada por Dong'e Ejiao Group Company ocupa una posición de liderazgo en el país en términos de calidad intrínseca y tecnología de producción, y su expresión celular también es de clase mundial. Posteriormente, a partir de EPO, la empresa invirtió fuertemente en el desarrollo de tres nuevos medicamentos genéticamente modificados, incluida la interleucina-fi, que aumenta las plaquetas, formando un grupo de productos de alta tecnología dentro de la empresa. Se espera que dentro de 3 años, la empresa se convierta en la base farmacéutica de ingeniería genética más grande de la provincia de Shandong, con al menos 6 productos farmacéuticos de ingeniería genética en el mercado. Yunnan University Biotechnology Co., Ltd.: La serie de productos de la compañía producidos utilizando biotecnología monoclonal: tiras reactivas anticonceptivas de "período seguro", tiras reactivas eugenésicas y tiras reactivas de infertilidad femenina se han comercializado oficialmente en grandes cantidades. La Zona de Desarrollo Industrial de Alta Tecnología de Kunming ha invertido en la construcción de una línea de producción nacional de primera clase con una producción diaria de 80.000 tiras reactivas. Hangzhou Biopharmaceutical: actualmente, hay 15 compañías farmacéuticas en Hangzhou con capacidades modernas de desarrollo biofarmacéutico. Han desarrollado e introducido más de 20 productos de alta tecnología, generando directamente beneficios económicos de casi mil millones de yuanes. Algunos de estos logros se encuentran al nivel líder en el país. Según fuentes pertinentes, este año se pondrán en producción más de 10 nuevos productos en Hangzhou, lo que se espera que aporte un valor de producción de casi mil millones de yuanes. Shenzhen Kexing Biological Products Co., Ltd.: La empresa invirtió 700 millones de yuanes para construir la base de industrialización de bioingeniería más grande de Asia en Shenzhen: el "Biovalley de la Universidad de Pekín" es una empresa conjunta entre el gobierno municipal de Shenzhen, la Universidad de Pekín y Hong. Universidad de Ciencia y Tecnología de Kong. Una base de investigación industrial-universitaria construida conjuntamente. Sus principales proyectos incluyen interferones genéticamente modificados e insulina genéticamente modificada Lihu Technology Co., Ltd.: la empresa invertirá principalmente en chips genéticos. millones de yuanes para establecer Shanghai Boxing Gene Chip Co., Ltd. Boxing hará pleno uso de la tecnología y los recursos de chips genéticos existentes para producir, gestionar, desarrollar y dar servicio a productos de chips genéticos, como chips de puertos de expresión genética, chips de detección de productos básicos y chips de diagnóstico de enfermedades. y sistemas de laboratorio de chips Zhejiang Qinghe Biochemical Co., Ltd.: Invierta 65.438 millones de yuanes para construir el proyecto de bioingeniería "Qinghe Biochemical": el desarrollo de cápsulas Ritele Ganbao y productos de la serie de melón amargo. Este proyecto es una nueva bioingeniería de alta tecnología. proyecto, y sus productos pueden desarrollarse como una serie de sustitutos de la bilis de oso.
Jilin Dongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.: Una vez que la empresa esté terminada y puesta en funcionamiento, producirá principalmente productos biológicos, productos inmunológicos y productos bioquímicos. Se espera que las ventas anuales alcancen los 65.438 millones de yuanes, y que los beneficios y los impuestos alcancen los 50 millones de yuanes. Al mismo tiempo, la empresa seguirá produciendo nuevos medicamentos nacionales de primera clase, como "microcápsulas entéricas de inmunoglobulina antirrotavirus específicas", que representan el nivel avanzado internacional y llenan el vacío nacional. Qingdao construirá un innovador instituto internacional de investigación de ciencias biológicas y biovalles: se entiende que el biovalle seguirá el sistema empresarial moderno, adoptará un modelo de operación de capital, promoverá vigorosamente la transformación de los logros científicos y tecnológicos y se centrará en la innovación de mecanismos. , mejorar el entorno empresarial y, finalmente, convertirse en un biovalle de renombre internacional. Tianjin construirá una base nacional de industrialización de ingeniería genética de células madre: la "base" se ha establecido oficialmente en el Parque Industrial Tianjin Huayuan, y se espera que construya el banco de células madre, el centro de trasplante de células madre y la infraestructura de investigación científica relacionada más grande de China dentro de tres años. Instituto de Tecnología de Harbin Gaoxing Technology Industry Development Co., Ltd. coopera con Harvard para desarrollar buenos medicamentos. Hay dos proyectos de cooperación: uno es un proyecto de tratamiento con fármacos genéticos para la psoriasis desarrollado conjuntamente por el Instituto de Tecnología de Harbin, la Facultad de Ciencias de la Vida de la Universidad de Harvard y la Universidad de Boston con una inversión de 180.000 yuanes. El segundo proyecto consiste en invertir 65.438 millones de yuanes para construir el Parque de Ciencias de la Vida de la Universidad Politécnica.
En la actualidad, el modelo de inversión de preguntas y respuestas de los productos biofarmacéuticos de mi país no favorece el desarrollo de la industria biofarmacéutica. Los enormes beneficios económicos de la industria farmacéutica internacional provienen de la innovación. La industria biofarmacéutica moderna de los países desarrollados tiene sus propias instituciones de investigación sólidas, y la inversión anual suele representar el -20% de las ventas totales, mientras que la inversión anual en I + D de los productos biofarmacéuticos estadounidenses representa entre el 60% y el 70% de la inversión total. Cada gran compañía farmacéutica tiene su propio "producto de éxito", con ventas anuales de un solo producto que oscilan entre mil millones y varios miles de millones de yuanes. La empresa posee los derechos de propiedad intelectual de estos productos y el estado proporciona protección de patentes. La producción y la ocupación pueden monopolizar el mercado durante 10 años o más. Un producto puede generar enormes ganancias y luego se invierten enormes sumas de dinero en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos innovadores con derechos de propiedad intelectual, formando un círculo virtuoso una y otra vez. A juzgar por el modelo de desarrollo de productos biofarmacéuticos en los Estados Unidos, la clave para el desarrollo saludable de la industria biofarmacéutica es el desarrollo tecnológico y la innovación por parte de pequeñas empresas biotecnológicas expertas con fuertes capacidades técnicas. Las grandes empresas farmacéuticas realizan la industrialización de la biotecnología a través de alianzas estratégicas. Inversión de capital riesgo en biotecnología. Desarrollo de una combinación orgánica de apoyo financiero. A juzgar por el modelo actual de la industria biofarmacéutica de mi país, la producción se logra principalmente mediante la compra de tecnología, el mecanismo de capital de riesgo es insuficiente, hay muy poco capital y la innovación tecnológica es débil. Por tanto, es difícil para la industria biotecnológica crear un clima. Las empresas farmacéuticas de mi país son pequeñas y están dispersas, y la mayoría de ellas no tienen la capacidad de desarrollar tecnología e innovar. Los productos producidos son básicamente productos de imitación y el fenómeno de la inversión repetida en desarrollo también es muy grave. La competencia despiadada conducirá inevitablemente a una baja eficiencia. Las importaciones farmacéuticas de China aumentan año tras año, y las ventas de productos de empresas con financiación extranjera también aumentan año tras año. Un informe de investigación extranjero señaló: "Si el gobierno no interviene, el mercado farmacéutico chino estará completamente controlado por compañías farmacéuticas internacionales dentro de cinco años. 2. La duplicación de bajo nivel de investigación y construcción es grave, y la competencia en el mercado". es feroz. Las amplias perspectivas y enormes ganancias de los productos biotecnológicos han atraído a muchas empresas nacionales a unirse al desarrollo, pero la mayoría de ellas son imitaciones del exterior, con pocas variedades, muchos fabricantes e inversiones repetidas en construcción al mismo nivel. Por ejemplo, 18 empresas desarrollan rhuG-CSF. Según las estadísticas, sólo entre 1996 y 1998, hubo 10 interleucina-2 (L-2) humana recombinante y más de 10 eritropoyetina humana recombinante (EPO). Esto conducirá inevitablemente al desperdicio de recursos, la contención de los precios y el caos en el mercado. Además, debido a la falta de investigación y análisis del mercado de productos, algunas empresas han acumulado una gran cantidad de productos, lo que ha resultado en bajas tasas de utilización de juegos completos de equipos de línea de ensamblaje con altos precios de inversión, y algunas tasas de utilización anual son inferiores a un mes. . La guerra de precios, a su vez, provoca una disminución de la calidad de los productos y productos falsificados y de mala calidad inundan el mercado. Los consumidores tienen poca confianza en los productos biotecnológicos nacionales y están más inclinados a utilizar productos importados caros. Además, la desconexión entre la investigación científica y la industria sigue siendo grave. En China, el propósito de las instituciones de investigación científica es seguir el desarrollo de la ciencia y la tecnología avanzadas internacionales. La dirección de la investigación está demasiado concentrada en el desarrollo de tecnologías avanzadas de unas pocas variedades populares, y hay muy pocos proyectos que puedan industrializarse. En el extranjero, una vez completados los resultados de la investigación científica, se incuban en el centro de investigación y desarrollo de la empresa, forman un proceso técnico y luego se producen en masa. Esto está seriamente fuera de alcance en China.
2. Integrarse con los estándares internacionales y acortar el tiempo de investigación y desarrollo: el desarrollo de tecnología biofarmacéutica de mi país aún se encuentra en la etapa de investigación y desarrollo, en comparación con los países avanzados, hay una brecha de aproximadamente 5 años, y la brecha entre fabricación y producción es de aproximadamente 5 años. 10 años. Sin embargo, la brecha no significa que no haya oportunidades. Al hablar de este tema, Lou Dan, presidente y presidente de Shenyang 3SBio Pharmaceutical Co., Ltd., dijo que 3SBio ha visto durante mucho tiempo la enorme brecha entre las capacidades nacionales de investigación y desarrollo y los niveles internacionales de biotecnología moderna, por lo que fijaron su mirada en la cooperación internacional. El establecimiento de un centro de RD en Estados Unidos ha beneficiado enormemente a Sansheng. Cuando la empresa desarrolló de forma independiente el interferón y la interleucina-2 en China, tardó 9 y 11 años respectivamente. Sin embargo, el Centro de I+D 3SBio de Estados Unidos solo tardó 4 años y medio en desarrollar con éxito la eritropoyetina recombinante. La trombopoyetina, un nuevo fármaco nacional de primera clase desarrollado por 3SBio, avanza en paralelo con el proceso de investigación y desarrollo en los Estados Unidos. 3. Introducir capital de riesgo y participar en la competencia del mercado: el capital de riesgo ha jugado un papel extremadamente importante en el desarrollo de las industrias biotecnológicas en varios países del mundo. Al analizar las perspectivas de la industria biofarmacéutica de China, el Sr. Zhang Xiaojun, vicepresidente de Beijing Technology Venture Capital Co., Ltd., cree que la fortaleza de la investigación y desarrollo de China es muy débil en comparación con los países desarrollados, lo que está creando buenas oportunidades para los intermediarios de capital de riesgo. Al mismo tiempo, señaló que la competencia entre las empresas en el futuro será la competencia de tecnología, velocidad, capacidad de respuesta y operaciones a gran escala. Los nuevos productos desarrollados por las empresas deben ingresar al mercado rápidamente y generar ganancias antes de que puedan convertirse en productividad. El desarrollo de la tecnología de punta determina que si un producto no puede entrar a tiempo en operación industrial, será rápidamente eliminado. Por tanto, las capacidades de marketing también pueden convertirse en un obstáculo para la industrialización de la industria biofarmacéutica. Empresas de biotecnología de renombre internacional llevan décadas tanteando el mercado y un producto puede costar miles de millones de dólares. El modelo de gestión tradicional de las empresas farmacéuticas nacionales que fabrican sus propios medicamentos y los venden se enfrentará al fracaso. Es una tendencia inevitable "subcontratar" aspectos del propio negocio que no son de crecimiento y lograr alianzas estratégicas con empresas de capital riesgo. 4. Dirección de investigación y desarrollo: la dirección de investigación y desarrollo de la industria biofarmacéutica de mi país debe combinar las ventajas de la medicina tradicional, y el desarrollo debe centrarse en péptidos, proteínas y ácidos nucleicos para enfermedades importantes como el sistema nervioso, tumores, sistema cardiovascular, SIDA e inmunodeficiencia. La investigación y el desarrollo de vacunas genéticas contra la hepatitis B y anticuerpos monoclonales, la investigación y el desarrollo de sustitutos de la sangre y la aplicación de la biotecnología en el campo médico, como la terapia génica, los chips genéticos humanos biológicos, las células madre, etc. Como país con una población de 65.438 millones de habitantes, la población de China aumenta en 6.5438 millones cada año. En 2000, la población mayor de 60 años alcanzó aproximadamente 654,38 mil millones, lo que generó una enorme demanda de mercado para el desarrollo de productos biofarmacéuticos en mi país. Por lo tanto, los productos biofarmacéuticos tienen amplias perspectivas de mercado en China: en primer lugar, con la reforma del sistema de gestión de medicamentos, las perspectivas para el mercado de medicamentos de venta libre y el mercado rural son buenas, en segundo lugar, en comparación con la producción de productos químicos y API; los biofarmacéuticos tienen barreras técnicas únicas; en tercer lugar, los biofarmacéuticos tienen barreras técnicas únicas: una vez que los nuevos medicamentos desarrollados sean reconocidos por el mercado, traerán enormes beneficios económicos a los productores durante su ciclo de vida. En la actualidad, nuestro país ha formulado un plan claro de desarrollo y una política de tecnología industrial para la industria biofarmacéutica, y el gobierno apoya la investigación y el desarrollo biotecnológico de arriba a abajo. La atención y la inversión financiera de las principales empresas nacionales (incluidas las empresas privadas) en el sector financiero de China participan activamente en el desarrollo de la industria de la biotecnología, especialmente muchas empresas poderosas están involucradas en el desarrollo de la biotecnología en la actualidad. Reunió a un grupo de científicos y empresarios altamente educados y de alta calidad, todos los cuales fueron capacitados por ellos mismos y regresaron del extranjero. Estos cuatro factores han desempeñado un papel muy importante en el rápido desarrollo de la industria biotecnológica de China. Porque el ciclo de retorno de la inversión de la industria biofarmacéutica es de 5 a 8 años, y China solo ha ingresado al campo de la bioingeniería por un corto período de tiempo y el ciclo de retorno aún no ha llegado. Se predice que los primeros años del siglo XXI serán la temporada de cosecha para la industria biofarmacéutica de China.