La diferencia entre bioequivalencia y ensayos clínicos de fase I

Conceptos diferentes: la bioequivalencia es una conclusión teórica, mientras que los ensayos clínicos son experimentos y conceptos diferentes en diferentes campos.

Diferentes métodos de observación: Los ensayos clínicos de fase I son los primeros estudios en humanos de nuevos fármacos. Observan la tolerancia y la farmacocinética de nuevos fármacos y proporcionan una base para formular regímenes de dosificación. Las pruebas de bioequivalencia se refieren a un método para estudiar la biodisponibilidad.

Diferentes parámetros e indicadores: La Bioequivalencia es una prueba en humanos que compara el grado de absorción y la velocidad de absorción de los principios activos de un mismo fármaco en la misma o diferentes formas farmacéuticas bajo las mismas condiciones experimentales. Los ensayos clínicos de fase I utilizan experimentos como parámetros.

Datos ampliados:

La bioequivalencia (BE) se refiere a la diferencia estadística en el grado y la velocidad de absorción del fármaco entre la preparación de prueba y la preparación estándar de control en las mismas condiciones experimentales. Cuando la diferencia en la tasa de absorción no es clínicamente significativa, ciertas formulaciones de fármacos pueden considerarse bioequivalentes si se absorben en la misma medida pero a diferentes velocidades.

La bioequivalencia es diferente de los equivalentes de medicamentos, lo que significa que el mismo medicamento se elabora en la misma forma farmacéutica. La equivalencia de un fármaco no refleja el comportamiento de un preparado farmacológico en el organismo.

Ensayo clínico Fase I: también conocido como periodo de pruebas de farmacología clínica y toxicidad. Ensayos preliminares de evaluación de farmacología clínica y seguridad humana. Observar la tolerabilidad y farmacocinética de nuevos fármacos.

Materiales de referencia:

Enciclopedia Baidu-Bioequivalencia