El mercado de inversión y financiación biofarmacéutica se ha enfriado significativamente y las empresas innovadoras han hecho ajustes colectivos para prepararse para el invierno.
Con la tendencia al envejecimiento acelerado de la población, ¿ha cambiado la lógica de inversión a medio y largo plazo en biomedicina? ¿Ha alcanzado su punto máximo la inversión biofarmacéutica en el corto plazo? ¿Cuáles son las principales razones por las que los inversores se vuelven racionales? ¿Qué subpistas siguen siendo dignas de atención? Una serie de cuestiones se convirtieron en el centro del diseño.
En este sentido, el presidente farmacéutico y presidente Xu señaló en una entrevista con un periodista del 21st Century Business Herald que la biomedicina es una industria riesgosa en términos de sus propios atributos y la lógica de diseño de la biomedicina. El mercado no ha cambiado. Ante las dificultades actuales del mercado biofarmacéutico, es muy importante encontrar un camino de diferenciación.
Buscar inversiones a largo plazo en el mercado primario no significa que la inversión de este año dará sus frutos el próximo. La creación de nuevos medicamentos debe ser un proceso largo. El mercado secundario está impulsado por las ganancias. Si la situación general no es buena, será un desafío para la biotecnología. No tengo una respuesta estándar, pero no me preocupa. Realmente estamos fabricando medicamentos innovadores que abordan necesidades clínicas no satisfechas. Mientras sigamos avanzando en el proyecto y mejorando las capacidades de investigación y desarrollo y la fortaleza corporativa general, creo que será reconocido por el mercado. El ambiente general eventualmente se volverá más cálido y la luz del sol siempre será nueva. Xu dijo que en un entorno tan vasto, cualquier empresa que quiera fabricar medicamentos innovadores debe tener sus propias opiniones independientes. Debemos centrarnos en el paciente, prestar atención a las necesidades clínicas no satisfechas, evitar la competencia homogénea y aprovechar plenamente el valor clínico del desarrollo de fármacos innovadores.
RD, comercialización y capital están todos restringidos.
A medida que los medicamentos innovadores siguen siendo populares, cada vez más empresas se han sumado a la industria de los medicamentos innovadores, y el problema de la intensificación de la competencia industrial es inevitable. Ha habido un caos en la industria con la agregación de objetivos, abarrotados. huellas y grave involución. Después de experimentar una ola de rápido desarrollo, el desarrollo de la innovadora industria farmacéutica de China se ha topado con un período de cuello de botella. El "Libro Blanco sobre el desarrollo de las empresas farmacéuticas innovadoras de China en 2022" publicado por KPMG señaló que las empresas farmacéuticas innovadoras de China enfrentan actualmente presiones de la investigación y el desarrollo, la comercialización y el capital.
Según los datos de inversión y financiación revelados por la base de datos Medical Rubik's Cube, la tendencia de inversión y financiación en el campo médico y de la salud se desacelerará en el primer semestre de 2022. En el primer semestre de 2022, se produjeron un total de 632 eventos de inversión y financiación en el campo médico y sanitario de mi país, con un monto de inversión y financiación divulgado de 115.200 millones de yuanes. Entre ellos, 583 eventos de inversión y financiamiento ocurrieron en el mercado primario, con un monto de inversión y financiamiento de 67,1 mil millones de yuanes; 30 eventos de IPO, con un monto de financiamiento de 35,7 mil millones de yuanes ocurrieron en el mercado secundario; cantidad de 12,4 mil millones de yuanes. En general, en el primer semestre de 2022, el número de eventos de inversión y financiación en el mercado primario se redujo en 46,7 interanuales y 45,9 intermensualmente; el número de eventos de OPI se redujo en 45,5 interanuales y 55,2; mes a mes; el número de eventos de refinanciación en el mercado secundario cayó 57,8 interanual y 29,6 intermensual.
En lo que respecta a la I+D, todo el ecosistema de I+D, formado por empresas, instituciones/escuelas de I+D y gobiernos, aún no está maduro, y todavía hay mucho margen de mejora en la inversión financiera, la base de investigación y las políticas. apoyo a la investigación y el desarrollo de fármacos innovadores. Al mismo tiempo, en comparación con los medicamentos genéricos, la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores en sí mismos tienen problemas de ciclo largo y alto costo, lo que hace que las empresas de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos enfrenten presiones duales, provenientes de ellas mismas y del mundo exterior.
Xu señaló que, en comparación con países extranjeros, la integración actual de la industria, la academia y la investigación de mi país no es suficiente. En los últimos años, dado que el país concede gran importancia a la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, se ha mencionado cada vez más la investigación básica y la innovación de fuentes. De hecho, no nos faltan algunas tecnologías clave y tenemos una base de investigación, pero aún necesitamos mejorar la transformación de la industria, la academia y la investigación. Existe una cierta desconexión entre la educación de las universidades farmacéuticas de mi país y el desarrollo real de medicamentos innovadores. Los medicamentos innovadores son el nuevo objetivo.
Las universidades inician la investigación después de descubrir nuevos objetivos, pero la comercialización de los resultados de la investigación la realizan las empresas. Si la investigación básica nacional y la cooperación con las compañías farmacéuticas no pueden mantenerse al día, afectarán la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en nuestro país.
Al mismo tiempo, según los datos del informe técnico de KPMG, desde una perspectiva temporal, a menudo se necesitan entre 3 y 6 años para que un nuevo fármaco pase de la selección de compuestos a la finalización de los compuestos para su desarrollo mediante investigación preclínica. Luego, se necesitan entre 6 y 7 años para realizar los ensayos clínicos de fase I, fase II y fase III del fármaco. Si los resultados del estudio clínico son buenos, el proceso de aprobación de la solicitud de comercialización suele tardar entre 0,5 y 2 años. El ciclo medio desde la aprobación de un proyecto hasta el lanzamiento final de un fármaco innovador suele ser de 8 a 10 años.
Desde la perspectiva de la inversión en I+D, la etapa de investigación clínica es la que más fondos consume en el ciclo de I+D de fármacos innovadores. Tomando como ejemplo la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores en el campo del cáncer, los datos relevantes muestran que los costos promedio de investigación y desarrollo de los ensayos clínicos de Fase I a Fase III ascienden a 2.600 millones de dólares. En los últimos años, los costes medios de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores han experimentado una tendencia al alza muy significativa. En el entorno actual de investigación y desarrollo de fármacos innovadores, la inversión en investigación y desarrollo de fármacos innovadores es sin duda enorme.
Una vez determinado el proyecto de RD, nuestro equipo de RD continuará optimizando y probando una serie de características como la actividad y selectividad del objetivo. Si el IND se aprueba con éxito, se necesitarán de tres a cuatro años y decenas de millones de inversiones. Dijo Xu Dui.
No sólo la investigación y el desarrollo, sino también la comercialización de fármacos innovadores. La presión de la comercialización se refleja en los siguientes aspectos: en primer lugar, la capacidad de cobertura de las instituciones médicas primarias es insuficiente, lo que dificulta que los medicamentos innovadores lleguen al nivel de base. En segundo lugar, el endurecimiento de las tarifas del fondo de seguro médico; el control y la dificultad de la hospitalización a largo plazo han bloqueado el mercado principal de medicamentos innovadores. En tercer lugar, basándose en consideraciones de supervivencia y desarrollo comercial, las empresas se centran en objetivos de investigación y desarrollo de medicamentos, lo que resulta en una grave homogeneidad de productos y una mayor competencia comercial. .
Además, para regular aún más estrictamente la innovación corporativa, las políticas farmacéuticas de mi país tienen requisitos más altos y la actitud del mercado de las empresas que dependen de las licencias para las OPI también ha cambiado. Las expectativas de valor del capital para las empresas farmacéuticas innovadoras han disminuido y los mercados primario y secundario de la industria farmacéutica se han enfriado. A las empresas farmacéuticas innovadoras se les ha vuelto más difícil recaudar fondos y la presión para sobrevivir ha aumentado.
¿Podrás afrontar los desafíos del mercado chino viajando al extranjero?
Debido a la evolución de precios y productos, muchas empresas optan por desarrollar su espacio vital a través de una distribución internacional en el extranjero. Sin embargo, según la investigación del GBI, incluso si todo está listo, los medicamentos innovadores encontrarán inevitablemente contratiempos en su largo viaje hacia el mar. 2021 65438 En febrero, la solicitud de comercialización de Plinabulin en Estados Unidos se vio frustrada. La FDA señaló que los resultados de los ensayos de registro proporcionados por Plinabulin son insuficientes para demostrar su beneficio y se necesitan ensayos controlados adicionales para proporcionar evidencia sustancial que respalde la indicación para NIC. El día del anuncio, afectado por este incidente, el precio de las acciones estadounidenses de Wanchun Pharmaceutical se desplomó un 61%.
El "Libro blanco sobre la globalización de las empresas farmacéuticas chinas" señala que salir al extranjero significa entrar en la competencia global, y las barreras técnicas son las más afectadas. La competencia de productos no se puede comparar con la competencia nacional y requiere una ventaja absoluta. Los datos de las pruebas de medicamentos han sido estrictamente certificados y reconocidos por organizaciones autorizadas como la FDA, lo cual es un requisito previo para que las empresas viajen al extranjero. Como organización internacional autorizada que controla la vida y la muerte de los medicamentos en el mercado estadounidense, los datos clínicos del medicamento, es decir, la eficacia, la seguridad y las ventajas absolutas en comparación con los medicamentos existentes, son puntos de evaluación importantes para que la FDA apruebe nuevos drogas. Por lo tanto, intentar ingresar al mercado estadounidense con una ventaja de precio puede no tener buenas posibilidades de éxito. Esto se debe a que el sistema de fijación de precios de medicamentos de EE. UU. y los datos clínicos de medicamentos son dos sistemas de gestión independientes.
Al mismo tiempo, también se suceden nuevos desafíos como el capital, la velocidad y el talento. En la batalla con el mercado de capitales, el Banco Mundial publicó el informe "Promoción de la innovación en China - Mejores prácticas internacionales" y formuló nueve recomendaciones específicas, cuyos puntos principales incluyen: fortalecer la investigación científica básica y la inversión. Los NIH y NSF en Estados Unidos son responsables del 60% de la financiación anual para la investigación científica básica. En comparación con 2017, 17 países de la OCDE invirtieron en I+D en investigación científica básica, mientras que China invirtió menos de cinco. El informe "Perspectivas de diez años para la innovación farmacéutica en China" afirma que en los próximos diez años, el poder del capital se inclinará gradualmente hacia la investigación y desarrollo y la etapa inicial de transformación de los logros, y las ideas de inversión mejorarán desde una perspectiva más profesional y temprana. y una perspectiva más racional.
Hacerse a la mar es una carrera contra el tiempo, y la velocidad es uno de los factores clave. El "Libro blanco de las compañías farmacéuticas chinas que se globalizan" señala que el primer medicamento que se lance al mercado en el mundo puede ganar el 64% de la cuota de mercado, seguido del 25%, siempre que la eficacia no sea muy diferente. Después del tercer lugar, los entrantes obtendrán muy poca participación en el mercado global a menos que obtengan una gran ventaja.
En términos de talentos, el "Libro blanco sobre las empresas farmacéuticas chinas en el extranjero" señala que una de las razones por las que la medicina china ha podido desarrollarse rápidamente en los últimos años es que China ha logrado un éxito notable en Cultivar e introducir talentos biomédicos de alto nivel. Hemos encontrado algunos talentos que pueden liderar innovaciones revolucionarias, aunque el número aún no ha alcanzado una gran escala. Ir al extranjero es una prueba importante para la fortaleza integral de las compañías farmacéuticas locales en múltiples dimensiones, como tecnología de investigación y desarrollo, experiencia y diseño clínico, cooperación y negociaciones transfronterizas, comunicación con autoridades reguladoras internacionales, recursos internacionales, diseño estratégico del mercado global y finanzas. recursos. Talentos integrales, innovadores y de alto nivel con visión global son la clave para dirigir el barco.
Xu tiene su propia comprensión de los repetidos reveses que enfrentan las compañías farmacéuticas innovadoras locales cuando se globalizan. En respuesta al hecho de que muchas compañías farmacéuticas locales han encontrado reveses con la FDA de EE.UU., Xu cree que no se trata sólo de factores de las normas de los medicamentos, sino también de factores del entorno del mercado. Según los estándares anteriores, las empresas nacionales realizaron ensayos clínicos en el país y lograron efectos curativos. En Estados Unidos, no hay diferencia entre China y Estados Unidos, por lo que no es necesario realizar los mismos ensayos en la población estadounidense. Ahora, la FDA tardará otros 3 a 5 años en permitir que las empresas chinas vuelvan a realizar ensayos de fase III en la población estadounidense, y costará mucho dinero. En un plazo de 3 a 5 años, se aprobaron muchos medicamentos similares en los Estados Unidos. Este es un nuevo desafío para las empresas nacionales. De manera similar, si la carretera a Estados Unidos no está disponible, puede considerar viajar a Europa, Japón y países del sudeste asiático. Estos mercados también son muy amplios y amigables, por lo que necesitamos abrir nuestras mentes y horizontes.
Adhiérete al camino de la diferenciación.
Para las compañías farmacéuticas innovadoras actuales, hay que decir que los avances en medicamentos innovadores deben centrarse en el paciente, prestar atención a la calidad de vida del paciente y sus expectativas para el tratamiento de la enfermedad, y enfatizar la consideración general. de las necesidades de los pacientes centrarse en todo el proceso de investigación y desarrollo de fármacos; al mismo tiempo, debe orientarse por el valor clínico, prestar atención a las necesidades clínicas no satisfechas, evitar la competencia homogénea y aprovechar plenamente el valor clínico del desarrollo de fármacos innovadores. Los diseños diferenciados se llevan a cabo estableciendo nuevos objetivos, iterando la tecnología de RD y cambiando las estrategias de desarrollo. Al mismo tiempo, el marketing diferenciado se lleva a cabo aprovechando las necesidades personalizadas de pacientes y médicos.
A medida que la competencia se intensifica y los costos aumentan, se ha vuelto cada vez más difícil obtener proyectos extranjeros a través del "comprar, comprar, comprar" en el pasado. Para las empresas nacionales, “comprar, comprar, comprar” no es una solución a largo plazo. Adherirse a la innovación independiente es el único camino a seguir. Xu Ye cree que en un entorno tan vasto, cualquier empresa que quiera fabricar medicamentos innovadores debe tener sus propias opiniones independientes.
El objetivo no es tener miedo a la competencia, sino miedo a ser exactamente igual a los demás. Si hay docenas de medicamentos iguales, la competencia homogénea no sólo desperdiciará recursos, sino que también limitará el espacio de mercado cuando se apruebe su comercialización. El CDE ha planteado políticas firmes para fomentar la innovación diferenciada y de alto nivel, lo que nos impone mayores exigencias. Xu dijo que incluso si el objetivo permanece sin cambios, debe haber innovación. Pero no tengas miedo, la innovación está en todas partes. Por ejemplo, si la inyección intravenosa puede convertirse en medicación oral, también mejorará la comodidad de la medicación para los pacientes. Por ejemplo, PD-1 solía inyectarse por vía intravenosa, pero ahora es popular para la inyección subcutánea. Esto es una innovación. Las inyecciones subcutáneas se pueden realizar en casa, pero las inyecciones intravenosas deben ser realizadas por un médico. Pasar de la inyección a la administración oral también es una innovación, ya que la administración oral es relativamente más cómoda. Entonces la innovación no está necesariamente en el proyecto, ni necesariamente en el método de tratamiento.
Además, las empresas farmacéuticas deben considerar de manera integral la fabricación y la innovación de los medicamentos objetivo y las necesidades del mercado chino al considerar la innovación. Por ejemplo, al seleccionar un objetivo, se debe considerar la naturaleza innovadora del mismo. Para un nuevo objetivo, no sé si se puede convertir en un medicamento al principio, pero una vez que se haga, será el primero. Algunos objetivos maduran gradualmente, por ejemplo, las propiedades medicinales pueden llegar a 30 o 40. Las empresas farmacéuticas pueden ser las primeras en entrar, o puede que no sean las primeras en entrar. Aquí hay un equilibrio.
Lo más importante es comprender el mercado chino y las necesidades de los pacientes chinos.
Por ejemplo, ABSK021, sabemos que este compuesto puede tratar el tumor tenosinovial de células gigantes, porque su mecanismo se puede explicar claramente, por lo que después de que se libere este compuesto, se formularán indicaciones para el tumor tenosinovial de células gigantes, y las hay. otros tumores. Posteriormente descubrimos que no había medicamentos relevantes en el mercado interno y no existía un tratamiento estándar excepto la cirugía, por lo que había demanda clínica en el país. Xu dijo que una vez que se establezcan los objetivos y los indicadores a seguir sean claros, se requerirá mucha inversión.
Xu tiene mucha confianza en el futuro de los medicamentos innovadores en China. Él cree que los medicamentos innovadores de China acaban de entrar en el período de cosecha y que las compañías farmacéuticas innovadoras necesitan verdadera innovación independiente para ser verdaderamente de primera clase. Tanto el mercado primario como el mercado secundario tendrán confianza y no podrán ser exactamente iguales. Incluso si los objetivos son los mismos, debe haber innovación.
Al mismo tiempo, la configuración de las empresas farmacéuticas de mi país también mantiene un sentido de urgencia en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. La investigación y el desarrollo de un medicamento innovador significa una inversión a largo plazo. Diez años es un maratón. No podemos dar un paso atrás en este maratón. Si relajamos un paso, el proyecto puede quedar atrás, y si se retrasa, puede que no haya ninguna posibilidad. Xu dijo que en términos de calidad del equipo, los científicos chinos deben ser sentimentales y hacer lo que la sociedad necesita con urgencia.
Si se pueden producir nuevos medicamentos uno por uno, las ventajas de los nuevos medicamentos también serán reconocidas por el mercado secundario. Xu dijo que la intención original era abordar las necesidades clínicas no satisfechas. Por lo tanto, a medida que avance la investigación y el desarrollo en desarrollo y mejoren las capacidades de comercialización, la valoración de la empresa inevitablemente aumentará. Mientras fabriquemos buenos medicamentos con los pies en la tierra, mientras toda la situación biofarmacéutica se estabilice, la valoración perdida volverá.