Todos los pasos involucrados en la gestión de datos de ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los estándares.

Todos los pasos involucrados en la gestión de datos de ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los estándares y documentarse.

Gestión de datos: La calidad de los datos de los ensayos clínicos es la base para evaluar los resultados de los ensayos clínicos. La exactitud de los datos es muy importante para garantizar la calidad de los ensayos clínicos, por lo que la trazabilidad debe tomarse en serio. La gestión de datos debe implementarse cuidadosamente para garantizar la exactitud de los datos de prueba.

Prácticas de gestión de datos de ensayos clínicos: gestión de datos.

1. Responsabilidades, calificaciones y capacitación del personal de gestión de datos;

2. Estandarización de los datos de prueba;

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4. Contenido principal del trabajo;

5. Garantía y evaluación de la calidad de los datos

6. “Directrices técnicas para la gestión de datos de ensayos clínicos y de seguridad; Eventos adversos" 》(Aviso n.º 112 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de 2016 emitido el 27 de julio).

Proceso de gestión de datos: recepción, entrada, limpieza, codificación, comprobación de coherencia, bloqueo y transformación de datos.

El sistema de gestión de la calidad de los datos (QMS) es una parte integral del sistema de gestión de proyectos de ensayos clínicos. Responsabilidades y autoridades del personal relevante; implementar el concepto de gestión de calidad en el trabajo diario de gestión de datos.

Requisitos básicos para la fiabilidad del sistema, la trazabilidad de los sistemas de gestión de datos de ensayos clínicos y el control de acceso a los datos de los sistemas de gestión de datos de ensayos clínicos.